País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2017-01-03
29 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LUSDUNA 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN insulin glargin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET, INKLUDERT BRUKSANVISNINGEN FOR LUSDUNA, FERDIGFYLT PENN, NEXVUE, FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva LUSDUNA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker LUSDUNA 3. Hvordan du bruker LUSDUNA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer LUSDUNA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LUSDUNA ER OG HVA DET BRUKES MOT LUSDUNA inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin, svært likt humaninsulin. LUSDUNA brukes til å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre. Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke produserer tilstrekkelig med insulin til å kunne holde blodets sukkernivået under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil blodsukkersenkende effekt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUSDUNA BRUK IKKE LUSDUNA - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). LUSDUNA er kun tilpasset injeksjon li Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN LUSDUNA 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg). Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 300 enheter. *Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. (injeksjon). Nexvue. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering LUSDUNA inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget virkningstid. LUSDUNA skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag. Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses individuelt. Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus kan LUSDUNA også gis sammen med orale antidiabetika. Styrken til dette legemidlet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for LUSDUNA og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt. 5.1). Spesielle populasjoner _Eldre populasjon (≥ 65 år)_ Hos eldre kan en tiltagende forverring av nyrefunksjonen lede til en stabil nedgang i insulinbehovet. _Nedsatt nyrefunksjon_ Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan insulinbehovet være redusert som følge av redusert insulinmetabolisme. Utgått markedsføringstillatelse 3 _Nedsatt leverfunksjon_ Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan insulinbehovet være redusert som følge av redusert kapasitet for glukoneogenese og redusert insulinmeta Leia o documento completo