Lusduna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin glargin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Sukkersyke

Käyttöaiheet:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-03

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LUSDUNA 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT
PENN
insulin glargin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET, INKLUDERT BRUKSANVISNINGEN
FOR LUSDUNA,
FERDIGFYLT PENN, NEXVUE, FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LUSDUNA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker LUSDUNA
3.
Hvordan du bruker LUSDUNA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LUSDUNA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUSDUNA ER OG HVA DET BRUKES MOT
LUSDUNA inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin,
svært likt humaninsulin.
LUSDUNA brukes til å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos
voksne, ungdom og barn i
alderen 2 år og eldre.
Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke produserer
tilstrekkelig med insulin til å kunne holde
blodets sukkernivået under kontroll. Insulin glargin har langvarig og
stabil blodsukkersenkende effekt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUSDUNA
BRUK IKKE LUSDUNA
-
dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
LUSDUNA er kun tilpasset injeksjon li

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LUSDUNA 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg).
Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 300 enheter.
*Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning. (injeksjon). Nexvue.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år
og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
LUSDUNA inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget
virkningstid.
LUSDUNA skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av
døgnet, men til samme
tidspunkt hver dag.
Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses
individuelt. Hos pasienter med
type 2-diabetes mellitus kan LUSDUNA også gis sammen med orale
antidiabetika.
Styrken til dette legemidlet er angitt i enheter. Disse enhetene er
spesielle for LUSDUNA og er ikke
det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre
insulinanaloger (se pkt. 5.1).
Spesielle populasjoner
_Eldre populasjon (≥ 65 år)_
Hos eldre kan en tiltagende forverring av nyrefunksjonen lede til en
stabil nedgang i insulinbehovet.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan insulinbehovet være
redusert som følge av redusert
insulinmetabolisme.
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Nedsatt leverfunksjon_
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan insulinbehovet være
redusert som følge av redusert
kapasitet for glukoneogenese og redusert insulinmeta