Lenalidomide Mylan

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lenalidomida

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

lenalidomide

Grupo terapêutico:

Inmunosupresores

Área terapêutica:

Mieloma múltiple

Indicações terapêuticas:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-18

Folheto informativo - Bula

95
B. PROSPECTO
96
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA MYLAN 2,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA MYLAN 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA MYLAN 7,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA MYLAN 10 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA MYLAN 15 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA MYLAN 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA MYLAN 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG
lenalidomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lenalidomida Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Mylan
3.
Cómo tomar Lenalidomida Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LENALIDOMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lenalidomida Mylan contiene el principio activo “lenalidomida”.
Este medicamento pertenece a un
grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema
inmunitario.
Lenalidomida Mylan se utiliza en adultos para:
-
Mieloma múltiple
-
Síndromes mielodisplásicos
-
Linfoma de células del manto
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la
sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se
acumulan en la médula ósea y se
multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los
huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se
pueden re

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Lenalidomida Mylan 2,5 mg cápsulas duras
Cápsulas verdes y blancas, de tamaño 4, 14 mm y marcadas con
“MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomida Mylan 5 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas, de tamaño 2, 18 mm y marcadas con “MYLAN/LL
5”.
Lenalidomida Mylan 7,5 mg cápsulas duras
Cápsulas grises claro y blancas, de tamaño 2, 18 mm y marcadas con
“MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomida Mylan 10 mg cápsulas duras
Cápsulas verdes y gris claro, de tamaño 0, 22 mm y marcadas con
“MYLAN/LL 10”.
Lenalidomida Mylan 15 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas, de tamaño 0, 22 mm y marcadas con “MYLAN/LL
15”.
3
Lenalidomida Mylan 20 mg cápsulas duras
Cápsulas verdes y blancas, de tamaño 0, 22 mm y marcadas con
“MYLAN/LL 20”.
Lenalidomida Mylan 25 mg cápsulas duras
Cápsulas blancas, de tamaño 0, 22 mm y marcadas con “MYLAN/LL
25”.
4.
DATOS CL