País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imunossupressores
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
Autorizado
2021-02-11
82 B. FOLHETO INFORMATIVO 83 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CÁPSULAS LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CÁPSULAS lenalidomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 3. Como tomar Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este fármaco pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema imunitário funciona. PARA QUE É UTILIZADO LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto é utilizado em adultos para: - Mieloma múltiplo - Linfoma folicular MIELOMA MÚLTIPLO O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula ós Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 15 mg cápsulas Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 20 mg cápsulas Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 25 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de lenalidomida mono-hidratado equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lenalidomida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula (cápsula) Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é verde com a marca “2.5” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 4, comprimento 14 ± 1 mm. Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul com a marca “5” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 2, comprimento 18 ± 1 mm. Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é castanho com a marca “7.5” gravada a branco. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 1, comprimento 19 ± 1 mm. Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é castanho com a marca “10” gravada a branco. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da cápsula: 0, comprimento 21 ± 1 mm. Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 15 mg cápsulas A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é azul com a marca “15” gravada a preto. O conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da c Leia o documento completo