Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC_code:

L04AX04

INN:

lenalidomide

therapeutic_group:

Imunossupressores

therapeutic_area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

therapeutic_indication:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-02-11

PIL

82
B. FOLHETO INFORMATIVO
83
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CÁPSULAS
LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CÁPSULAS
lenalidomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Krka d.d. Novo
mesto
3.
Como tomar Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto contém a substância ativa
‘lenalidomida’. Este fármaco pertence
a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu sistema
imunitário funciona.
PARA QUE É UTILIZADO LENALIDOMIDA KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto é utilizado em adultos para:
-
Mieloma múltiplo
-
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLO
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo
de glóbulos brancos chamados
células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula ós

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 15 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 20 mg cápsulas
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de lenalidomida mono-hidratado
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lenalidomida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula)
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é verde com a
marca “2.5” gravada a preto. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 4,
comprimento 14 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul com a marca
“5” gravada a preto. O conteúdo da
cápula é um pó branco a branco amarelado ou acastanhado. Tamanho da
cápsula: 2, comprimento
18 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é castanho com
a marca “7.5” gravada a branco. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 1,
comprimento 19 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 10 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é verde, o corpo da cápsula é castanho com a
marca “10” gravada a branco. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da cápsula: 0,
comprimento 21 ± 1 mm.
Lenalidomida Krka d.d. Novo mesto 15 mg cápsulas
A cabeça da cápsula é castanha, o corpo da cápsula é azul com a
marca “15” gravada a preto. O
conteúdo da cápula é um pó branco a branco amarelado ou
acastanhado. Tamanho da c�