Jyseleca

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

filgotinib maleate

Disponível em:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Código ATC:

L04AA45

DCI (Denominação Comum Internacional):

filgotinib

Grupo terapêutico:

immunszuppresszánsok

Área terapêutica:

Arthritis, Rheumatoid

Indicações terapêuticas:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2020-09-24

Folheto informativo - Bula

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JYSELECA 100 MG FILMTABLETTA
JYSELECA 200 MG FILMTABLETTA
filgotinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jyseleca és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jyseleca szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jyseleca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jyseleca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JYSELECA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jyseleca hatóanyaga a filgotinib. A gyógyszer az úgynevezett
Janus-kináz-gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást.
REUMÁS ÍZÜLETI GYULLADÁS (REUMATOID ARTRÍTISZ)
A JYSELECA A REUMÁS ÍZÜLETI GYULLADÁSBAN (REUMATOID ARTRÍTISZBEN)
SZENVEDŐ FELNŐTTEK KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL; ez a betegség

Características técnicas

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jyseleca 100 mg filmtabletta
Jyseleca 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jyseleca 100 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 100 mg filgotinibnek megfelelő
filgotinib-maleátot tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden 100 mg-os filmtabletta 76 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
Jyseleca 200 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 200 mg filgotinibnek megfelelő
filgotinib-maleátot tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden 200 mg-os filmtabletta 152 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Jyseleca 100 mg filmtabletta
Bézs színű 12 × 7 mm-es, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik
oldalán „G” jelzéssel, másik oldalán „100”
jelzéssel ellátva.
Jyseleca 200 mg filmtabletta
Bézs színű, 17 × 8 mm-es, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik
oldalán „G” jelzéssel, másik oldalán „200”
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Jyseleca közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid
arthritisben szenvedő olyan felnőttek kezelésére
javallott, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleránsak egy
vagy több betegségmódosító
rheumaellenes gyógyszerre (disease-modifying antirheumatic drugs,
DMARDs). A Jyseleca
monoterápiaként vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban
alkalmazható.
3
Colitis ulcerosa
A Jyseleca a közepesen súlyos és súlyos fokú aktív colitis
ulcerosa kezelésére javallott azoknak a felnőtt
betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos
kezelésre, ak