Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Felhatalmazott
2020-09-24
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JYSELECA 100 MG FILMTABLETTA JYSELECA 200 MG FILMTABLETTA filgotinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jyseleca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jyseleca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jyseleca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jyseleca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JYSELECA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Jyseleca hatóanyaga a filgotinib. A gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást. REUMÁS ÍZÜLETI GYULLADÁS (REUMATOID ARTRÍTISZ) A JYSELECA A REUMÁS ÍZÜLETI GYULLADÁSBAN (REUMATOID ARTRÍTISZBEN) SZENVEDŐ FELNŐTTEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL; ez a betegség Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Jyseleca 100 mg filmtabletta Jyseleca 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jyseleca 100 mg filmtabletta Minden filmtabletta 100 mg filgotinibnek megfelelő filgotinib-maleátot tartalmaz. _Ismert hatású segédanyag _ Minden 100 mg-os filmtabletta 76 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). Jyseleca 200 mg filmtabletta Minden filmtabletta 200 mg filgotinibnek megfelelő filgotinib-maleátot tartalmaz. _Ismert hatású segédanyag _ Minden 200 mg-os filmtabletta 152 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Jyseleca 100 mg filmtabletta Bézs színű 12 × 7 mm-es, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „G” jelzéssel, másik oldalán „100” jelzéssel ellátva. Jyseleca 200 mg filmtabletta Bézs színű, 17 × 8 mm-es, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán „G” jelzéssel, másik oldalán „200” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A Jyseleca közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő olyan felnőttek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs). A Jyseleca monoterápiaként vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazható. 3 Colitis ulcerosa A Jyseleca a közepesen súlyos és súlyos fokú aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, ak Olvassa el a teljes dokumentumot