País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfato
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Corticosteróides para uso sistêmico
Síndrome de Cushing
Isturisa é indicado para o tratamento da endógenos síndrome de Cushing em adultos.
Revision: 5
Autorizado
2020-01-09
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ISTURISA 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ISTURISA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ISTURISA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA osilodrostate Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Isturisa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Isturisa 3. Como tomar Isturisa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Isturisa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ISTURISA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ISTURISA Isturisa é um medicamento que contém a substância ativa osilodrostate. PARA QUE É UTILIZADO ISTURISA Isturisa é usado em adultos no tratamento da Síndrome de Cushing endógena, uma condição em que o organismo produz muita quantidade de uma hormona chamada cortisol. O excesso de cortisol pode levar a uma variedade de sintomas, como aumento de peso (particularmente à volta da cintura), rosto em lua-cheia, aparecimento de nódoas negras com facilidade, períodos irregulares, excesso de pêlos faciais e corporais e sensação geral de fraqueza, cansaço ou indisposição. Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém fosfato de osilodrostate correspondente a 1 mg de osilodrostate. Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém fosfato de osilodrostate correspondente a 5 mg de osilodrostate. Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém fosfato de osilodrostate correspondente a 10 mg de osilodrostate. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos amarelo-claro, redondos, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com ‘1’ gravado num dos lados. Diâmetro aproximado 6,1 mm. Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com ‘5’ gravado num dos lados. Diâmetro aproximado 7,1 mm. Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos castanho-alaranjado-claro, redondos, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com ‘10’ gravado num dos lados. Diâmetro aproximado 9,1 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Isturisa é indicado no tratamento da Síndrome de Cushing endógena em adultos. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiênc Leia o documento completo