Isturisa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Osilodrostat fosfato

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

osilodrostat

Θεραπευτική ομάδα:

Corticosteróides para uso sistêmico

Θεραπευτική περιοχή:

Síndrome de Cushing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Isturisa é indicado para o tratamento da endógenos síndrome de Cushing em adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ISTURISA 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ISTURISA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ISTURISA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
osilodrostate
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Isturisa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Isturisa
3.
Como tomar Isturisa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Isturisa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ISTURISA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ISTURISA
Isturisa é um medicamento que contém a substância ativa
osilodrostate.
PARA QUE É UTILIZADO ISTURISA
Isturisa é usado em adultos no tratamento da Síndrome de Cushing
endógena, uma condição em que o
organismo produz muita quantidade de uma hormona chamada cortisol. O
excesso de cortisol pode
levar a uma variedade de sintomas, como aumento de peso
(particularmente à volta da cintura), rosto
em lua-cheia, aparecimento de nódoas negras com facilidade, períodos
irregulares, excesso de pêlos
faciais e corporais e sensação geral de fraqueza, cansaço ou
indisposição.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película
Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película
Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fosfato de
osilodrostate correspondente a 1 mg de
osilodrostate.
Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fosfato de
osilodrostate correspondente a 5 mg de
osilodrostate.
Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém fosfato de
osilodrostate correspondente a 10 mg de
osilodrostate.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos amarelo-claro, redondos, biconvexos com bordos biselados,
sem ranhura, com ‘1’
gravado num dos lados. Diâmetro aproximado 6,1 mm.
Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos com bordos biselados, sem
ranhura, com ‘5’ gravado
num dos lados. Diâmetro aproximado 7,1 mm.
Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos castanho-alaranjado-claro, redondos, biconvexos com bordos
biselados, sem ranhura,
com ‘10’ gravado num dos lados. Diâmetro aproximado 9,1 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Isturisa é indicado no tratamento da Síndrome de Cushing endógena
em adultos.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiênc