País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Fentanýl salt
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Verkjalyf
Pain; Cancer
Instanyl er ætlað til meðferðar við meltingarverkjum hjá fullorðnum sem þegar fá viðhald á ópíóíðmeðferð við langvarandi krabbameinsverkjum. Byltingarverkur er tímabundinn aukning á verkjum sem koma fram á grundvelli annarra þráláta verkja. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Leyfilegt
2009-07-20
89 B. FYLGISEÐILL 90 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INSTANYL 50 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN INSTANYL 100 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN INSTANYL 200 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN fentanýl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Instanyl 3. Hvernig nota á Instanyl 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Instanyl 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INSTANYL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Instanyl inniheldur virka efnið fentanýl og tilheyrir hópi öflugra verkjalyfja sem kallast ópíóíð. Ópíóíð virka með því að stöðva verkjaboð til heilans. Instanyl verkar hratt og er notað við gegnumbrotsverk hjá krabbameinssjúklingum sem þegar fá ópíóíð við venjulegum verkjum sínum. Gegnumbrotsverkur er skyndilegur viðbótarverkur sem kemur fram þrátt fyrir töku venjulegra verkjastillandi ópíóíðlyfja. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INSTANYL EKKI MÁ NOTA INSTANYL - ef þú ert með ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá upptalningu í kafla 6). - ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa he Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Instanyl 50 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Instanyl 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Instanyl 200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Instanyl 50 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Hver ml lausnar inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir 500 míkrógrömmum af fentanýli. 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 50 míkrógrömm af fentanýli. Instanyl 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Hver ml lausnar inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir 1.000 míkrógrömmum af fentanýli. 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli. Instanyl 200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn Hver ml lausnar inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir 2.000 míkrógrömmum af fentanýli. 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 200 míkrógrömm af fentanýli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, lausn (nefúði). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Instanyl er ætlað til meðferðar á gegnumbrotsverk hjá fullorðnum sem fá þegar ópíóíð viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum. Gegnumbrotsverkur er tímabundin elnun verkja sem verður ofan á varanlegan verk sem þegar er veitt meðferð við. Sjúklingar sem fá ópíóíð viðhaldsmeðferð eru þeir sem taka minnst 60 mg af morfíni til inntöku á dag, minnst 25 míkrógrömm af fentanýli í gegnum húð á klukkustund, minnst 30 mg af oxýcodóni á dag, minnst 8 mg af hýdrómorfóni á dag eða jafn verkjastillandi skammt af öðru ópíóíði í viku eða lengur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu af stjórnun ópíóíð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Læknar skulu hafa í huga mögulega misnotkun, rangnotkun, fíkn og ofskömmtun fentanýls (sjá kafla 4.4). Skammtar Stilla ætti skammt fyrir hvern sjúkling þannig að viðeigandi verkjastilling náist með bærilegum a Leia o documento completo