Instanyl

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fentanýl salt

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Meðferðarhópur:

Verkjalyf

Lækningarsvæði:

Pain; Cancer

Ábendingar:

Instanyl er ætlað til meðferðar við meltingarverkjum hjá fullorðnum sem þegar fá viðhald á ópíóíðmeðferð við langvarandi krabbameinsverkjum. Byltingarverkur er tímabundinn aukning á verkjum sem koma fram á grundvelli annarra þráláta verkja.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Vörulýsing:

Revision: 36

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

89
B. FYLGISEÐILL
90
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INSTANYL 50 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN
INSTANYL 100 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN
INSTANYL 200 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT NEFÚÐI, LAUSN
fentanýl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Instanyl og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Instanyl
3.
Hvernig nota á Instanyl
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Instanyl
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INSTANYL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Instanyl inniheldur virka efnið fentanýl og tilheyrir hópi öflugra
verkjalyfja sem kallast ópíóíð. Ópíóíð
virka með því að stöðva verkjaboð til heilans.
Instanyl verkar hratt og er notað við gegnumbrotsverk hjá
krabbameinssjúklingum sem þegar fá ópíóíð
við venjulegum verkjum sínum. Gegnumbrotsverkur er skyndilegur
viðbótarverkur sem kemur fram
þrátt fyrir töku venjulegra verkjastillandi ópíóíðlyfja.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INSTANYL
EKKI MÁ NOTA INSTANYL
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (sjá upptalningu í
kafla 6).
-
ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf
(t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón,
morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að
minnsta kosti viku til þess að hafa
he

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Instanyl
50 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Instanyl
100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Instanyl
200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Instanyl
50 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Hver ml lausnar inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir 500
míkrógrömmum af fentanýli.
1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 50 míkrógrömm af
fentanýli.
Instanyl
100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Hver ml lausnar inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir 1.000
míkrógrömmum af fentanýli.
1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af
fentanýli.
Instanyl
200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Hver ml lausnar inniheldur fentanýlsítrat sem jafngildir 2.000
míkrógrömmum af fentanýli.
1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 200 míkrógrömm af
fentanýli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, lausn (nefúði).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Instanyl er ætlað til meðferðar á gegnumbrotsverk hjá
fullorðnum sem fá þegar ópíóíð
viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.
Gegnumbrotsverkur er tímabundin elnun
verkja sem verður ofan á varanlegan verk sem þegar er veitt
meðferð við.
Sjúklingar sem fá ópíóíð viðhaldsmeðferð eru þeir sem taka
minnst 60 mg af morfíni til inntöku á dag,
minnst 25 míkrógrömm af fentanýli í gegnum húð á klukkustund,
minnst 30 mg af oxýcodóni á dag,
minnst 8 mg af hýdrómorfóni á dag eða jafn verkjastillandi skammt
af öðru ópíóíði í viku eða lengur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu af stjórnun ópíóíð meðferðar hjá
krabbameinssjúklingum skal hefja
meðferðina og hafa eftirlit með henni. Læknar skulu hafa í huga
mögulega misnotkun, rangnotkun,
fíkn og ofskömmtun fentanýls (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Stilla ætti skammt fyrir hvern sjúkling þannig að viðeigandi
verkjastilling náist með bærilegum
a