País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Incivo, kopā ar peginterferon alfa un ribavirin, ir indicēts, lai ārstētu genotipa-1 hronisks C hepatīts pieaugušajiem pacientiem ar kompensēta aknu slimības, ieskaitot cirozi):kas ir ārstniecības naivs;kas jau iepriekš ir bijuši ārstēti ar interferonu alfa (pegylated vai ne-pegylated), atsevišķi vai kopā ar ribavirin, tostarp relapsers, daļēja glābējus un null glābējus.
Revision: 19
Atsaukts
2011-09-19
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INCIVO 375 MG APVALKOTĀS TABLETES _telaprevirum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas 3. Kā lietot INCIVO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt INCIVO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INCIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatīta infekciju, un to lieto hroniskas C hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (18 – 65 gadus veciem) kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem’. NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā. INCIVO nedrīkst lietot vienu pašu – tas jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai būtu droši, ka ārstēšana iedarbojas. INCIVO var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad iepriekš Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 375 mg telaprevīra (_Telaprevirum_). Palīgviela: 2,3 mg nātrija vienā apvalkotajā tabletē. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar marķējumu “T375” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir indicēts 1. genotipa hroniska C hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību (arī cirozi): - iepriekš neārstētiem pacientiem; - pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar alfa interferonu (pegilētu vai nepegilētu) monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu, tostarp pacientiem, kuriem radies slimības recidīvs, kuriem novērota daļēja atbildes reakcija un kuriem atbildes reakcija nav bijusi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā. Devas INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto perorāli divas reizes dienā kopā ar ēdienu. Zāles var lietot arī pa 750 mg (divas 375 mg tabletes) perorāli ik pēc 8 stundām kopā ar ēdienu. Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg). Lietojot INCIVO bez ēdiena vai neievērojot dozēšanas starplaiku, var pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā, kas var mazināt INCIVO terapeitisko iedarbību. INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu u Leia o documento completo