Incivo

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-10-2016

Active ingredient:

telaprevir

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

J05AE

INN (International Name):

telaprevir

Therapeutic group:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutic area:

C hepatīts, hronisks

Therapeutic indications:

Incivo, kopā ar peginterferon alfa un ribavirin, ir indicēts, lai ārstētu genotipa-1 hronisks C hepatīts pieaugušajiem pacientiem ar kompensēta aknu slimības, ieskaitot cirozi):kas ir ārstniecības naivs;kas jau iepriekš ir bijuši ārstēti ar interferonu alfa (pegylated vai ne-pegylated), atsevišķi vai kopā ar ribavirin, tostarp relapsers, daļēja glābējus un null glābējus.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2011-09-19

Patient Information leaflet

                                55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INCIVO 375 MG APVALKOTĀS TABLETES
_telaprevirum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
3.
Kā lietot INCIVO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt INCIVO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INCIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatīta infekciju, un to
lieto hroniskas C hepatīta
infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (18 – 65 gadus
veciem) kombinācijā ar alfa
peginterferonu un ribavirīnu. INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par
telaprevīru un kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem’. NS3-4A
proteāzes inhibitori samazina C
hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā. INCIVO nedrīkst lietot
vienu pašu – tas jālieto
kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai būtu droši,
ka ārstēšana iedarbojas. INCIVO var
lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad
iepriekš 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 375 mg telaprevīra (_Telaprevirum_).
Palīgviela: 2,3 mg nātrija vienā apvalkotajā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar
marķējumu “T375” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir
indicēts 1. genotipa hroniska C hepatīta
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību
(arī cirozi):
-
iepriekš neārstētiem pacientiem;
-
pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar alfa interferonu (pegilētu
vai nepegilētu) monoterapijas
veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu, tostarp pacientiem, kuriem
radies slimības recidīvs, kuriem
novērota daļēja atbildes reakcija un kuriem atbildes reakcija nav
bijusi (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi
hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto
perorāli divas reizes dienā kopā ar
ēdienu. Zāles var lietot arī pa 750 mg (divas 375 mg tabletes)
perorāli ik pēc 8 stundām kopā ar
ēdienu. Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg). Lietojot
INCIVO bez ēdiena vai neievērojot
dozēšanas starplaiku, var pazemināties telaprevīra koncentrācija
plazmā, kas var mazināt INCIVO
terapeitisko iedarbību.
INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu u
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient telaprevir

telaprevir

ATC code J05AE

J05AE

Marketed by Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (International Name) telaprevir

telaprevir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-10-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-10-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-10-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-10-2016

Search alerts related to this product

Alerts Incivo telaprevir

Incivo telaprevir

View documents history

Documents history Documents history

Incivo