Ganirelix Gedeon Richter

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ganirelix acetate

Disponível em:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Código ATC:

H01CC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ganirelix

Grupo terapêutico:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Área terapêutica:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicações terapêuticas:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN
JERINGA PRECARGADA
ganirelix
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ganirelix Gedeon Richter y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ganirelix Gedeon Richter
3.
Cómo usar Ganirelix Gedeon Richter
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ganirelix Gedeon Richter
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GANIRELIX GEDEON RICHTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ganirelix Gedeon Richter contiene el principio activo ganirelix y
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “antagonistas de la hormona liberadora de
gonadotropinas” que actúa
contra la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH)
endógena. La GnRH regula la
liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona
foliculoestimulante (FSH)). Las
gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y
reproducción humanas. La FSH es
necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los
folículos en los ovarios. Los folículos
son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. La LH
es necesaria para que los óvulos
maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la
ovulación). Este medicamento inhibe la
acción de la GnRH, lo que causa la supresión de la liberación
especialmente de la LH.
_Para qué se util

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en
jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de
solución acuosa.
El principio activo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con
una elevada actividad antagonista
de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. Se han
sustituido los aminoácidos en
las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando
lugar a la [N-Ac-D-Nal(2)
1
,
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente e incolora, con un pH de 4,8–5,2 y una
osmolaridad de 260-300 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ganirelix Gedeon Richter está indicado para la prevención de picos
prematuros de hormona
luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica
controlada (HOC) para técnicas de
reproducción asistida (TRA).
En los estudios clínicos se utilizó ganirelix junto con hormona
foliculoestimulante (FSH) humana
recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular
sostenido.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ganirelix Gedeon Richter solo debe ser recetado por un especialista
con experiencia en el tratamiento
de la esterilidad.
Posología
Ganirelix se administra para prevenir picos prematuros de LH en
mujeres sometidas a HOC. La
hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina
alfa se puede iniciar al segundo o
tercer día de la menstruación. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg)
debe inyectarse una vez al día por
vía subcutánea, iniciándose el quinto o el sexto día de la
administración de FSH o el quinto o sexto día
tras la administración de corifolitropina alfa. El inicio del
tratami