Firazyr
País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
21-04-2023
Características técnicas
(SPC)
21-04-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
06-12-2017
Ingredientes ativos:
icatibantas
Disponível em:
Takeda Pharmaceuticals International AG
Código ATC:
B06AC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
icatibant
Grupo terapêutico:
Širdies terapija
Área terapêutica:
Angioedema, paveldima
Indicações terapêuticas:
Firazyr skirtas simptominiam ūmiosios angioedemos (HAE) išemijos suaugusiems pacientams gydyti (su C1 esterazės inhibitoriaus trūkumu).
Resumo do produto:
Revision: 23
Status de autorização:
Įgaliotas
Data de autorização:
2008-07-11
Folheto informativo - Bula
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris
atitinka 30 mg ikatibanto.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių
simptominiam gydymui
suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems
trūksta C1 esterazės inhibitoriaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui.
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Firazyr 30 mg injekcija
po oda.
Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Tačiau, jei vaistinio preparato
poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6
valandų galima sušvirkšti antrą
Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas
arba vėl pasikartoja priepuolio
simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6
valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei
3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr
injekcijos per mėnesį.
_Vaikų populiacija _
Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2
iki 17 metų) kūno svorio ir yra
pateikta 1 lentelėje toliau.
3
1 LENTELĖ. DOZAVIMAS PACIENTAMS VAIKAMS
KŪNO SVORIS
DOZĖ (INJEKCIJOS TŪRIS)
12–25 kg
10 mg (1,0 ml)
26–40 kg
15 mg (1,5 ml)
41–50 kg
20 mg (2,0 ml)
51–65 kg
25 mg (2,5 ml)
65 kg ar daugiau
30 mg (3,0 ml)
Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija
vienam PAE priepuoliui.
Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg a
Leia o documento completo
Características técnicas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris
atitinka 30 mg ikatibanto.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių
simptominiam gydymui
suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems
trūksta C1 esterazės inhibitoriaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui.
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Firazyr 30 mg injekcija
po oda.
Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Tačiau, jei vaistinio preparato
poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6
valandų galima sušvirkšti antrą
Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas
arba vėl pasikartoja priepuolio
simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6
valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei
3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr
injekcijos per mėnesį.
_Vaikų populiacija _
Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2
iki 17 metų) kūno svorio ir yra
pateikta 1 lentelėje toliau.
3
1 LENTELĖ. DOZAVIMAS PACIENTAMS VAIKAMS
KŪNO SVORIS
DOZĖ (INJEKCIJOS TŪRIS)
12–25 kg
10 mg (1,0 ml)
26–40 kg
15 mg (1,5 ml)
41–50 kg
20 mg (2,0 ml)
51–65 kg
25 mg (2,5 ml)
65 kg ar daugiau
30 mg (3,0 ml)
Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija
vienam PAE priepuoliui.
Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg a
Leia o documento completo
