Firazyr
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
21-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-12-2017
Активна съставка:
icatibantas
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG
АТС код:
B06AC02
INN (Международно Name):
icatibant
Терапевтична група:
Širdies terapija
Терапевтична област:
Angioedema, paveldima
Терапевтични показания:
Firazyr skirtas simptominiam ūmiosios angioedemos (HAE) išemijos suaugusiems pacientams gydyti (su C1 esterazės inhibitoriaus trūkumu).
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2008-07-11
Листовка
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris
atitinka 30 mg ikatibanto.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių
simptominiam gydymui
suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems
trūksta C1 esterazės inhibitoriaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui.
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Firazyr 30 mg injekcija
po oda.
Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Tačiau, jei vaistinio preparato
poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6
valandų galima sušvirkšti antrą
Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas
arba vėl pasikartoja priepuolio
simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6
valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei
3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr
injekcijos per mėnesį.
_Vaikų populiacija _
Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2
iki 17 metų) kūno svorio ir yra
pateikta 1 lentelėje toliau.
3
1 LENTELĖ. DOZAVIMAS PACIENTAMS VAIKAMS
KŪNO SVORIS
DOZĖ (INJEKCIJOS TŪRIS)
12–25 kg
10 mg (1,0 ml)
26–40 kg
15 mg (1,5 ml)
41–50 kg
20 mg (2,0 ml)
51–65 kg
25 mg (2,5 ml)
65 kg ar daugiau
30 mg (3,0 ml)
Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija
vienam PAE priepuoliui.
Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg a
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris
atitinka 30 mg ikatibanto.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių
simptominiam gydymui
suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems
trūksta C1 esterazės inhibitoriaus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui.
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Firazyr 30 mg injekcija
po oda.
Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Tačiau, jei vaistinio preparato
poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6
valandų galima sušvirkšti antrą
Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas
arba vėl pasikartoja priepuolio
simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6
valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei
3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr
injekcijos per mėnesį.
_Vaikų populiacija _
Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2
iki 17 metų) kūno svorio ir yra
pateikta 1 lentelėje toliau.
3
1 LENTELĖ. DOZAVIMAS PACIENTAMS VAIKAMS
KŪNO SVORIS
DOZĖ (INJEKCIJOS TŪRIS)
12–25 kg
10 mg (1,0 ml)
26–40 kg
15 mg (1,5 ml)
41–50 kg
20 mg (2,0 ml)
51–65 kg
25 mg (2,5 ml)
65 kg ar daugiau
30 mg (3,0 ml)
Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija
vienam PAE priepuoliui.
Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg a
Прочетете целия документ
