Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
icatibantas
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Širdies terapija
Angioedema, paveldima
Firazyr skirtas simptominiam ūmiosios angioedemos (HAE) išemijos suaugusiems pacientams gydyti (su C1 esterazės inhibitoriaus trūkumu).
Revision: 23
Įgaliotas
2008-07-11
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris atitinka 30 mg ikatibanto. Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Firazyr 30 mg injekcija po oda. Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos. Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima sušvirkšti antrą Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį. Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį. _Vaikų populiacija _ Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio ir yra pateikta 1 lentelėje toliau. 3 1 LENTELĖ. DOZAVIMAS PACIENTAMS VAIKAMS KŪNO SVORIS DOZĖ (INJEKCIJOS TŪRIS) 12–25 kg 10 mg (1,0 ml) 26–40 kg 15 mg (1,5 ml) 41–50 kg 20 mg (2,0 ml) 51–65 kg 25 mg (2,5 ml) 65 kg ar daugiau 30 mg (3,0 ml) Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija vienam PAE priepuoliui. Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris atitinka 30 mg ikatibanto. Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama dozė suaugusiesiems – viena Firazyr 30 mg injekcija po oda. Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos. Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima sušvirkšti antrą Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų. Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį. Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį. _Vaikų populiacija _ Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio ir yra pateikta 1 lentelėje toliau. 3 1 LENTELĖ. DOZAVIMAS PACIENTAMS VAIKAMS KŪNO SVORIS DOZĖ (INJEKCIJOS TŪRIS) 12–25 kg 10 mg (1,0 ml) 26–40 kg 15 mg (1,5 ml) 41–50 kg 20 mg (2,0 ml) 51–65 kg 25 mg (2,5 ml) 65 kg ar daugiau 30 mg (3,0 ml) Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija vienam PAE priepuoliui. Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg a Lesen Sie das vollständige Dokument