Fabrazyme

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

agalsidază beta

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

agalsidase beta

Grupo terapêutico:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Área terapêutica:

Boala Fabry

Indicações terapêuticas:

Fabrazyme este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficiență de α-galactozidază-A).

Resumo do produto:

Revision: 34

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2001-08-03

Folheto informativo - Bula

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FABRAZYME 35 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
agalzidază beta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme
3.
Cum să utilizaţi Fabrazyme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fabrazyme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FABRAZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este
utilizat ca terapie de substituţie enzimatică
în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază
A este absentă sau mai scăzută decât
normal. Dacă suferiţi de boala Fabry, o substanţă lipidică,
numită globotriaozilceramidă (GL-3), nu
este eliminată din celulele organismului dumneavoastră şi începe
să se acumuleze în pereţii vaselor
sanguine ale organelor.
Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie
enzimatică pe termen lung la pacienţii
cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 8 ani şi peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FABRAZYME
NU UTILIZAŢI FABRAZYME
-
dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de
agalzidază beta de 35 mg. După
reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare
flacon de Fabrazyme conţine
agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml). Soluţia reconstituită trebuie
diluată ulterior (vezi pct. 6.6).
Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de
agalzidază beta de 5 mg. După
reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare
flacon de Fabrazyme conţine
agalzidază beta 5 mg/ml. Soluţia reconstituită trebuie diluată
ulterior (vezi pct. 6.6).
Agalzidaza beta este o formă recombinantă a
α
-galactozidazei A umane şi este produsă prin
tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând o cultură de celule de
mamifer provenite din ovare de
hamster chinezesc (COH). Secvenţa de aminoacizi a formei
recombinante, ca şi secvenţa de nucleotide
care a codificat-o, sunt identice cu forma naturală a
α
-galactozidazei A.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Liofilizat sau pulbere de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fabrazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică
pe termen lung la pacienţii cu
diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A).
Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 8 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Fabrazyme trebuie supravegheat de un medic cu
experienţă în tratarea pacienţilor cu
boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditar