Elebrato Ellipta
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
30-10-2023
Características técnicas
(SPC)
30-10-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
04-01-2019
Ingredientes ativos:
флутиказон фуроат, umeclidinium бромид vilanterol trifenatate
Disponível em:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Código ATC:
R03AL08
DCI (Denominação Comum Internacional):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Grupo terapêutico:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Área terapêutica:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Indicações terapêuticas:
Elebrato Ellipta е посочено като поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са третирани адекватно чрез комбинация на инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ β2-агонист.
Resumo do produto:
Revision: 12
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2017-11-15
Folheto informativo - Bula
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ELEBRATO ELLIPTA 92 МИКРОГРАМА/55 МИКРОГРАМА/22
МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ,
ПРЕДВАРИТЕЛНО ДОЗИРАН
флутиказонов
фуроат/умеклидиниум/вилантерол
(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Elebrato Ellipta и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Elebrato Ellipta
3.
Как да използвате Elebrato Ellipta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Elebrato Ellipta
6.
Съдържание на опаковката и
допъл
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22
микрограма прах за инхалация,
предварително
дозиран
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична инхалация доставя една
освободена доза (дозата, която се
освобождава от
мундщука) 92 микрограма флутиказонов
фуроат (fluticasone furoate), 65 микрограма
умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide),
еквивалентeн на 55 микрограма
умеклидиниум и
22 микрограма вилантерол (vilanterol) (като
трифенатат). Това съответства на
предварително
дозирана доза от 100 микрограма
флутиказонов фуроат, 74,2 микрограма
умеклидиниев
бромид, еквивалентен на 62,5 микрограма
умеклидиниум и 25 микрограма
вилантерол (като
трифенатат).
Помощно вещество с известно действие
Всяка освободена доза съдържа
приблизително 25 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, предварително
дозиран (прах за инхалация)
Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с
бежов капак на мундщука и брояч на
дозите.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Elebrato Ellipta е показан за поддържащо
лечение при възрастни
Leia o documento completo
