Elebrato Ellipta

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация,

предварително дозиран

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Elebrato Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Elebrato Ellipta

Как да използвате Elebrato Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Elebrato Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Elebrato Ellipta и за какво се използва

Какво представлява Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниев

бромид и вилантерол. Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени

кортикостероиди, често наричани само стероиди. Умеклидиниев бромид и вилантерол

принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (

ХОББ

при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането,

които бавно се влошават.

При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането.

Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и

дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух

от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на

затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.

Elebrato Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с

дишането или други симптоми на ХОББ. Лекарството не трябва да се използва за

облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако получите такъв пристъп,

трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол). Ако

нямате инхалатор с бързодействащо лекарство, свържете се с Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Elebrato Ellipta

Не използвайте Elebrato Ellipta:

ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Elebrato Ellipta

ако имате

астма

(Не използвайте Elebrato Ellipta за лечение на астма)

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате

проблеми с черния дроб

ако имате

туберкулоза

(ТБ)

на белия дроб

или

каквито и да е продължителни или

нелекувани инфекции

ако имате проблем с очите, наречен

тясноъгълна глаукома

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния

мехур

ако имате

епилепсия

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

ако имате

ниски нива на калий

в кръвта

ако имате анамнеза за

диабет

ако имате замъглено зрение или други

зрителни смущения

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се

отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване

на Вашия инхалатор Elebrato Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ,

тъй

като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Проблеми с очите по време на лечение с Elebrato Ellipta

Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни

ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Elebrato Ellipta:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ

тъй като това може да са признаци на остър пристъп на тясноъгълна глаукома.

Инфекция на белите дробове

Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие

на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате

това лекарство.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези

симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Elebrato Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат

вероятността за поява на нежелани реакции. Те включват:

-

лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо

кръвно налягане или други сърдечни проблеми

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции

ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция

лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици

(обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на ХОББ и

астма (като метилксантин или стероиди)

други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за

лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте

Elebrato Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар

може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като

те могат да увеличат нежеланите реакции на Elebrato Ellipta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Elebrato Ellipta. Не използвайте

това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Elebrato Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да използвате Elebrato Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.

Използвайте Elebrato Ellipta редовно

Много е важно да използвате Elebrato Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.

Elebrato Ellipta

не

трябва

да се използва за

облекчаване

на

внезапен пристъп на задух или

хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо

лекарство за облекчаване на симптомите (като салбутамол).

Как да използвате инхалатора

За пълна информация вижте „

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

” в тази листовка.

Elebrato Ellipta е за инхалаторно приложение.

След отваряне на гнездото, Elebrato Ellipta е готов за употреба.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или

ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:

свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Elebrato Ellipta

Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство,

незабавно се свържете с Вашия

лекар или фармацевт за съвет

, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е

възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето

Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или

главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете Elebrato Ellipta

Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Просто инхалирайте

следващата доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор

с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако спрете приложението на Elebrato Ellipta

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте

лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото

симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции към Elebrato Ellipta са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека).

Ако имате някой от посочените по-долу симптоми след употреба на Elebrato Ellipta,

спрете да

го използвате

и незабавно

уведомете Вашия лекар

кожен обрив или зачервяване,

уртикария

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно усещане за слабост или замайване (може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство,

спрете

да го приемате

и незабавно

потърсете медицинска помощ

Пневмония (инфекция на белите дробове)

при пациенти с ХОББ

(честа нежелана реакция)

Уведомете Вашия лекар

, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Elebrato Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

повишена температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция

(кандидоза). Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Elebrato Ellipta,

може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.

инфекция на носа, синусите или гърлото

инфекция на горните дихателни пътища

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

болка в задната част на устата и гърлото

възпаление на синусите

възпаление на белите дробове (

бронхит

грип (

инфлуенца

настинка

главоболие

кашлица

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

болка в ставите

болка в гърба

запек.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

дрезгавост

изтъняване на костите, водещо до фрактури

сухота в устата.

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат

до 1 на 1 000

човека:

алергични реакции (вижте по-нагоре в точка 4)

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не

може да бъде определена от наличните данни):

замъглено зрение.

Съобщаване за нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Elebrato Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до:” или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата,

след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета.

Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко за един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Elebrato Ellipta

Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от

мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид,

еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Elebrato Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Elebrato Ellipta и какво съдържа опаковката

Elebrato Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и

брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио.

Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в

инхалатора. Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни). Предлагат

се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни). Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline

Μονοπρόσωπη

A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Menarini France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +3545357000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът

Когато използвате Elebrato Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали

инхалаторът работи правилно. Той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба

веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор Elebrato Ellipta съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да

инхалирате доза от Вашето лекарство.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител —

не

го отваряйте, яжте или

инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не

отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.

След

„Използвайте до:” напишете датата, до която да се използва, на предвиденото за това място

върху етикета на инхалатора и картонената опаковка. Това е датата 6 седмици от датата на

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от

мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат (fluticasone furoate), 65 микрограма

умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide), еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и

22 микрограма вилантерол (vilanterol) (като трифенатат). Това съответства на предварително

дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид,

еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като

трифенатат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация)

Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Elebrato Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с

комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от

дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола

на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Elebrato Ellipta 92/55/22 микрограма

веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.

Ако е пропуснат прием на доза, следващата доза трябва да се инхалира в обичайното време на

следващия ден.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен

чернодробно увреждане. Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Elebrato Ellipta в педиатричната популация (възраст под

18 години) за показанието ХОББ.

Начин на приложение

Elebrato Ellipta е само за инхалаторно приложение.

Инструкции за употреба:

Инструкциите по-долу за 30-дозовия (количество за 30 дни) инхалатор Ellipta, се отнасят и за

14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.

а)

Подготовка на доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза. Инхалаторът не трябва да се разклаща.

Плъзнете капака надолу докрай, докато се чуе „щрак”. Лекарственият продукт сега е готов за

инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко. Ако броячът на дозите не отброи

надолу, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно

на фармацевта за съвет.

б)

Как да се инхалира лекарственият продукт

Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата, докато се издишва доколкото е възможно, но

не трябва да се издишва в инхалатора.

Мундщукът трябва да се постави между устните, след което устните трябва да се затворят

плътно около него. По време на употреба отворите за въздух не трябва да се блокират с пръсти.

Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване. Дъхът трябва да се

задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата.

Издишайте бавно и спокойно.

Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарствения продукт, дори когато

инхалаторът се използва правилно.

Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа, преди да се затвори

капака.

в)

Затворете инхалатора и изплакнете устата

Плъзнете капака нагоре, докъдето може, за да се покрие мундщука.

След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата с вода, без да я гълтате.

Това ще намали вероятността за развитие на възпаление в устата или гърлото като нежелани

реакции.

За допълнителни инструкции относно работа с устройството, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Астма

Elebrato Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази

популация пациенти.

Не сe прилага при остри състояния

Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Elebrato Ellipta за лечение на остри

епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като

животоспасяваща терапия).

Влошаване на заболяването

Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на

симптомите може да показва, че контролът на заболяването се влошава. В случай на влошаване

на ХОББ по време на лечение с Elebrato Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието

на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.

Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Elebrato Ellipta без лекарски контрол, тъй като

след прекъсването симптомите могат да се появят отново.

Парадоксален бронхоспазъм

Приложението на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол може да предизвика

парадоксален бронхоспазъм с внезапно хриптене и задух след прием на доза и може да бъде

животозастрашаващо. Лечението с Elebrato Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се

появи парадоксален бронхоспазъм. Трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и

при необходимост да се назначи алтернативно лечение.

Сърдечносъдови ефекти

Сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия,

могат да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и

симпатикомиметици, включително умеклидиниум и вилантерол, респективно. Следователно

Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или

животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.

Пациенти с чернодробно увреждане

Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Elebrato Ellipta, трябва да се

проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж.

точка 5.2).

Системни реакции, свързани с употреба на кортикостероиди

При всеки инхалаторен кортикостероид, по-специално при прием на високи дози за

продължителни периоди от време, е възможно да се появят системни реакции. Появата на тези

реакции е много по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като

централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално

използване на кортикостероиди.

Съпътстващи заболявания

Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни

нарушения или тиреотоксикоза, както и при пациенти, които имат необичайна реактивност към

бета

-адренергични агонисти.

Elebrato Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна

туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.

Антихолинергична активност

Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна

глаукома или задържане на урина. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и

симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на

Elebrato Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци

или симптоми.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония, налагаща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има

данни за повишен риск от пневмония при повишаване на дозата стероид, но това не се

демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Липсва убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между

инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да бъдат наблюдателни за възможно развитие на пневмония при пациенти с

ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на

екзацербации на ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене,

по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.

Хипокалиемия

При някои пациенти бета

-адренергичните агонисти могат да предизвикат значима

хипокалиемия, което потенциално може да предизвика нежелани сърдечно-съдови ефекти.

Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки.

В хода на клиничните проучвания при прилагане на Elebrato Ellipta с препоръчителната

терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия. Трябва да

се подхожда с повишено внимание, когато Elebrato Ellipta се прилага с други лекарствени

продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).

Хипергликемия

При някои пациенти бета

-адренергичните агонисти могат да предизвикат преходна

хипергликемия. В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими

ефекти върху плазмената глюкоза при прилагане на

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с препоръчителната терапевтична доза.

Съобщени са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет,

лекувани с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол и това трябва да се има предвид при

предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет. При започване на

лечение с Elebrato Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват

по-внимателно при пациенти с диабет.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми като

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да използват този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при клинични дози, се считат за малко вероятни,

поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.

Взаимодействие с бета-блокери

Бета

-адренергичните блокери могат да отслабят или да антагонизират ефекта на

бета

-адренергичните агонисти, като вилантерол. При необходимост от бета-блокери трябва да

се обмисли приложението на кардиоселективни бета-блокери, но трябва да се подхожда с

повишено внимание при едновременното приложение на неселективни и селективни

бета-блокери.

Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори

Флутиказон фуроат и вилантерол се очистват бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо

преминаване, медииран от ензима CYP3A4.

Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение с мощни CYP3A4

инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като

съществува възможност за повишаване на системната експозиция както на флутиказон фуроат,

така и на вилантерол, което може да повиши възможността за поява на нежелани реакции.

Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск

от системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди, в който случай

пациентите трябва да се наблюдават за системни нежелани реакции, свързани с употребата на

кортикостероиди. Проведено е проучване с повтарящи се дози при здрави участници с

комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и кетоконазол

(400 милиграма, мощен CYP3A4 инхибитор). Едновременното приложение повишава средните

стойности на AUC

и C

на флутиказон фуроат, съответно с 36 % и 33 %. Повишаването на

експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27 % намаление на 0-24-часовия претеглен

среден серумен кортизол. Едновременното приложение повишава средните стойности на

(0-t)

и C

на вилантерол съответно с 65 % и 22 %. Повишаването на експозицията на

вилантерол не се свързва с увеличаване на системните ефекти на бета

-агонистите върху

сърдечната честота или нивата на калия в кръвта.

Взаимодействие с CYP2D6 инхибитори/CYP2D6 полиморфизъм

Умеклидиниум е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Фармакокинетиката на

умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци с липса на CYP2D6

(слаби метаболизатори). Не е наблюдаван ефект върху AUC или C

на умеклидиниум при

8-кратно по-висока доза от терапевтичната. Наблюдавано е повишаване на AUC на

умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект върху C

на

умеклидиниум. Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо

лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с CYP2D6 инхибитори или при приложение при

пациенти с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).

Взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин

Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеиновия

транспортер (Р-gp). Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно)

върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен

при здрави доброволци. Не е наблюдаван ефект на верапамил върху C

на умеклидиниум или

вилантерол. Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти,

без ефект върху AUC на вилантерол. Въз основа на степента на тези промени, не се очаква

клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с P-gp инхибитори. Не са провеждани клинични

фармакологични проучвания със специфичен P-gp инхибитор и флутиказон фуроат.

Други дългодействащи антимускаринови и дългодействащи бета

-адренергични агонисти

Едновременното приложение на Elebrato Ellipta с други дългодействащи мускаринови

антагонисти или дългодействащи бета

-адренергични агонисти не е проучвано и не се

препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж.

точки 4.8 и 4.9).

Хипокалиемия

Едновременно хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или

диуретици, които не съхраняват калий може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на

бета

-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с повишено

внимание (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при

бременни жени. Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при експозиции,

които не са клинично значими (вж. точка 5.3).

Elebrato Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката

оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или техни метаболити се

екскретират в кърмата. Обаче други кортикостероиди, мускаринови антагонисти и

бета

-адренергични агонисти, се откриват в кърмата. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или

да се преустанови лечението с Elebrato Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за

детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху

фертилитета при хора. Проучвания при животни не показват ефекти на флутиказон фуроат,

умеклидиниум или вилантерол върху мъжката или женската фертилност (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции при Elebrato Ellipta са назофарингит (7 %),

главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Профилът на безопасност на Elebrato Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ и

на спонтанни съобщения.

Първото проучване включва данни за безопасност от 911 пациенти с ХОББ, приемали

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в

продължение на 24 седмици, от които 210 пациенти са приемали флутиказон

фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на

52 седмици, с активен сравнителен продукт (проучване CTT116853, FULFIL).

Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ,

приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма)

веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).

Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали

флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в

продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855,

IMPACT).

При разлика в честотите на нежеланите реакции в отделните проучвания, по-долу е посочена

по-високата честота.

Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органен клас.

Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много

чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Пневмония

Инфекция на горните дихателни пътища

Бронхит

Фарингит

Ринит

Синузит

Грип

Назофарингит

Кандидоза на устата и гърлото

Инфекция на пикочните пътища

Чести

Вирусна инфекция на дихателните пътища

Нечести

Нарушения на имунната

система

Реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия, ангиоедем,

уртикария и обрив

Редки

Нарушения на нервната система

Главоболие

Чести

Нарушения на очите

Замъглено зрение (вж. точка 4.4)

Неизвестна

честота

Сърдечни нарушения

Суправентрикуларна тахиаритмия

Тахикардия

Предсърдно мъждене

Нечести

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Кашлица

Орофарингеална болка

Чести

Дисфония

Нечести

Стомашно-чревни нарушения

Запек

Чести

Сухота в устата

Нечести

Нарушения на

мускулно-скелетната система и

съединителната тъкан

Артралгия

Болка в гърба

Чести

Фрактури

Нечести

Описание на избрани нежелани реакции

Пневмония

При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен

скринингов ФЕО

45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали

умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването

(проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до

24-та седмица, при пациенти, приемащи Elebrato Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при

пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %). Пневмония, която изисква

хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Elebrato Ellipta и при < 1 % от

пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица. Един случай на пневмония с

летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Elebrato Ellipta. В подгрупата от

430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония,

съобщена в двете рамена, приемали Elebrato Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.

Честотата на пневмония с Elebrato Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните

проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.

В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки

екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен

скринингов ФЕО

46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8%

(317 пациенти) за Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон

фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).

Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на

1 000 пациенто-години), приемали Elebrato Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на

1 000 пациенто-години), приемали флутиказон фуроат/вилантерол, и при 5 от 2 070 пациенти

(2,9 на 1 000 пациенто-години), приемали умеклидиниум/вилантерол.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Предозирането на лекарствения продукт вероятно ще причини признаци, симптоми или

нежелани реакции, дължащи се на фармакологичните действия на отделните компоненти (напр.

синдром на Cushing, къшингоидни черти, адренална супресия, намаляване на костната

минерална плътност, сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация, тахикардия,

аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).

Липсва специфично лечение при предозиране с Elebrato Ellipta. В случай на предозиране

пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при

необходимост.

Кардиоселективна бета-блокада трябва да се обмисли само при задълбочаващи се ефекти от

предозиране с вилантерол, които са клинично обезпокоителни и които не се повлияват от

поддържащи мерки. Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се

използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.

Последващото лечение трябва да бъде според клиничните показания или както се препоръчва

от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на

дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства,

включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL08.

Механизъм на действие

Флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен синтетичен

кортикостероид, дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист и дългодействащ

бета

-адренергичен агонист (ICS/LAMA/LABA). След инхалиране през устата умеклидиниум и

вилантерол действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват

бронходилатация чрез отделни механизми, а флутиказон фуроат намалява възпалението.

Флутиказон фуроат

Флутиказон фуроат е кортикостероид с мощно противовъзпалително действие. Не е известен

точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на ХОББ. Установено

е, че кортикостероидите имат широк спектър на действие върху много видове клетки (напр.

еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини), участващи във

възпалителния процес.