Elebrato Ellipta
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
30-10-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
30-10-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
04-01-2019
Aktivna sestavina:
флутиказон фуроат, umeclidinium бромид vilanterol trifenatate
Dostopno od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Koda artikla:
R03AL08
INN (mednarodno ime):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Terapevtska skupina:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapevtsko območje:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Terapevtske indikacije:
Elebrato Ellipta е посочено като поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са третирани адекватно чрез комбинация на инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ β2-агонист.
Povzetek izdelek:
Revision: 12
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2017-11-15
Navodilo za uporabo
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ELEBRATO ELLIPTA 92 МИКРОГРАМА/55 МИКРОГРАМА/22
МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ,
ПРЕДВАРИТЕЛНО ДОЗИРАН
флутиказонов
фуроат/умеклидиниум/вилантерол
(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Elebrato Ellipta и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Elebrato Ellipta
3.
Как да използвате Elebrato Ellipta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Elebrato Ellipta
6.
Съдържание на опаковката и
допъл
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22
микрограма прах за инхалация,
предварително
дозиран
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична инхалация доставя една
освободена доза (дозата, която се
освобождава от
мундщука) 92 микрограма флутиказонов
фуроат (fluticasone furoate), 65 микрограма
умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide),
еквивалентeн на 55 микрограма
умеклидиниум и
22 микрограма вилантерол (vilanterol) (като
трифенатат). Това съответства на
предварително
дозирана доза от 100 микрограма
флутиказонов фуроат, 74,2 микрограма
умеклидиниев
бромид, еквивалентен на 62,5 микрограма
умеклидиниум и 25 микрограма
вилантерол (като
трифенатат).
Помощно вещество с известно действие
Всяка освободена доза съдържа
приблизително 25 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, предварително
дозиран (прах за инхалация)
Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с
бежов капак на мундщука и брояч на
дозите.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Elebrato Ellipta е показан за поддържащо
лечение при възрастни
Preberite celoten dokument
