Demilos 1500 mg + 1000 U.I. Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Carbonato de cálcio + Colecalciferol
Disponível em:
Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
A12AX
DCI (Denominação Comum Internacional):
Calcium carbonate + Cholecalciferol
Dosagem:
1500 mg + 1000 U.I.
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Carbonato de cálcio 1500 mg ; Colecalciferol 0.025 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
11.3.3 - Associações de vitaminas com sais minerais9.6.3 - Vitam
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
Calcium, combinations with vitamin D and/or other drugs
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Frasco 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5633052 CNPEM: 50158660 CHNM: 10118698 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5601554 CNPEM: 50158678 CHNM: 10118698 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
IT/H/0289/001/DC
Data de autorização:
2014-05-08

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APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Demilos 600 mg/ 1000 UI comprimidos orodispersíveis

cálcio/ colecalciferol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Demilos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Demilos

3. Como tomar Demilos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Demilos

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Demilos e para que é utilizado

Demilos é usado para prevenir e tratar a deficiência de cálcio ou vitamina D3 em

idosos, e como tratamento adicional no tratamento da osteroporose em doentes em

risco de deficiência em vitamina D3 ou cálcio, quando um suplemento alimentar de

600 mg/dia de cálcio e 1.000 UI/dia de vitamina D3 é considerado adequado.

Demilos contém cálcio e vitamina D3 que são ambos componentes importantes na

formação do osso. A vitamina D3 regula a captação e metabolismo do cálcio bem

como a incorporação do cálcio no tecido ósseo.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico e siga as suas

indicações.

Se não se sentir melhor ou se piorar após alguns dias, tem de consultar o seu

médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Demilos

Não tome Demilos

- Se tem alergia ao cálcio, vitamina D ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

sofre

hipercalcemia

(aumento

níveis

cálcio

sangue)

hipercalciúria (aumento dos níveis na urina)

- se sofre de hipervitaminose D (aumento dos níveis de vitamina D no sangue)

- se tem pedra nos rins

- se sofre de insuficiência renal

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- se é alérgico à soja ou ao amendoim.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Demilos

- Se sofre de sarcoidose (um tipo especial de doença do tecido conetivo que afeta os

pulmões, pele e articulações).

- se está a tomar outros medicamentos que contêm vitamina D ou cálcio.

- se a função dos seus rins está deteriorada ou se tem tendência para a formação de

pedras nos rins.

- se está imobilizado e sofre de osteoporose.

Outros medicamentos e Demilos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser afetado se este medicamento for tomado em

simultâneo com alguns outros medicamentos para:

- pressão arterial alta (diuréticos tiazídicos)

- problemas do coração (glicosídeos cardíacos como a digoxina)

- colesterol elevado (colestiramina)

- obstipação (laxantes tais como a parafina líquida)

- epilepsia (fenitoína ou barbitúricos)

- situações inflamatórias/ supressão da imunidade (corticosteroides)

- obesidade (orlistato)

Se estiver a tomar qualquer medicamento listado acima certifique-se que o seu

médico tem conhecimento. Pode ser necessário ajustar a sua dose.

Se estiver a tomar em simultâneo determinado medicamento para:

- osteoporose (bifosfonatos)

deve tomar este medicamento pelo menos uma hora antes de tomar Demilos

Se estiver a tomar em simultâneo determinado medicamento para:

- infeção (quinolonas)

deve tomar este medicamento duas horas antes ou seis horas depois de tomar

Demilos

Se estiver a tomar em simultâneo determinado medicamento para:

- infeção (tetraciclinas)

deve tomar este medicamento duas horas antes ou quatro a seis horas depois de

tomar Demilos

Se estiver a tomar em simultâneo determinado medicamento para:

- cáries dentárias (fluoreto de sódio)

- anemia (ferro)

deve tomar estes medicamentos pelo menos três horas antes de tomar Demilos

Se estiver a tomar em simultâneo determinado medicamento para:

- hipotiroidismo (levotiroxina)

deve separar a toma com Demilos em pelo menos 4 horas.

Demilos com alimentos, bebidas e álcool

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A absorção do cálcio pode ser inibida por alimentos que contêm ácido oxálico

(encontrado nos espinafres e ruibarbo) e ácido fítico (encontrado nos cereais

inteiros). Se comeu alimentos com elevado conteúdo de ácido oxálico ou ácido fítico,

deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Demilos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez, a ingestão diária não deve ser superior aos 1500 mg de cálcio e

600 U.I. de Vitamina D. Portanto, não se recomenda o uso de Demilos durante a

gravidez.

Demilos pode ser usado durante a amamentação. O cálcio e a vitamina D3 passam

para o leite materno. Isto deve ser tido em consideração quando se dá vitamina D

adicional à criança.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Demilos não tem efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Demilos contém aspartamo

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina pode ser prejudicial em

indivíduos com fenilcetonúria.

Demilos contém lactose e sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Demilos contém óleo de soja

Não use este medicamento se for alérgico ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Demilos

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é decidida pelo seu médico individualmente para si.

A dose recomendada é 1 comprimido diário.

Os comprimidos devem ser chupados, não devem ser engolidos inteiros.

Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente após as refeições.

quantidade

cálcio

Demilos

inferior

toma

diária

usualmente

recomendada. Portanto, Demilos destina-se a doentes com necessidades adicionais

em vitamina D, mas com um aporte diário de 500 – 1000 mg de cálcio na dieta. A

sua toma diária de cálcio na dieta deve ser estimada pelo seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Demilos não se destina a ser usado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Demilos do que deveria

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Se tomar mais Demilos do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou

farmacêutico.

Alguns sintomas de sobredosagem de Demilos incluem perda de apetite, sede,

aumento anormal da secreção de urina, náuseas, vómitos e obstipação.

Caso se tenha esquecido de tomar Demilos

Tome assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose no horário habitual. No

entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, salte a dose esquecida e

continue como habitual. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar a toma de Demilos e consultar imediatamente o seu médico se sentir

sintomas de reações alérgicas graves como:

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta

- dificuldade em engolir

- urticária e dificuldade em respirar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): hipercalcemia (aumento

dos níveis plasmáticos de cálcio) e/ou hipercalciúria (aumento dos níveis urinários de

cálcio)

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas): obstipação, flatulência, náusea, dor

abdominal, diarreia, prurido (comichão), erupção na pele e urticária

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

reações alérgicas graves.

Outras populações especiais

Doentes com compromisso renal podem ter um potencial risco de hiperfosfatémia,

nefrolitíase e nefrocalcinose.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

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INFARMED

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Demilos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o recipiente bem fechado. Não utilize este medicamento após o prazo de

validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter o recipiente bem

fechado para proteger da humidade.

Após a primeira abertura, o prazo de validade é de 60 dias.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Demilos

- As substâncias ativas são o carbonato de cálcio 1500 mg equivalente a cálcio 600

mg e o colecalciferol (vitamina D3) 1000 UI equivalente a 0,025 mg.

outros

componentes

são

maltodextrina,

aspartamo

951),

hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição (E 463), lactose mono-hidratada,

ácido cítrico anidro (E 330), aroma de laranja, ácido esteárico, DL-

-tocoferol (E

307), óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarose e amido de milho.

Qual o aspeto de Demilos e conteúdo da embalagem

Demilos é um comprimido orodispersível, branco ou quase branco, com forma

redonda, e margens biseladas, 30 ou 60 comprimidos por frasco.

Embalagens múltiplas contendo 60 (2 embalagens de 30 comprimidos) comprimidos

orodispersíveis.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ITF Medivida, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

1495-049 Algés

Portugal

Fabricante

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INFARMED

Italfarmaco, SpA

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milão

Itália

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália:

Dincrel 600 mg / 1.000 UI Compresse orodispersibili

França:

Demilos 600 mg/ 1.000 UI comprimés orodispersables

Espanha:

Demilos D 600 mg/ 1.000 UI comprimidos bucodispersables

Portugal:

Demilos 600 mg + 1.000 UI comprimidos orodispersíveis

Irlanda:

Cadelius 600 mg/1,000 IU orodispersible tablets

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Demilos, 600 mg/ 1.000 UI Comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido orodispersível contém:

Carbonato de cálcio 1500 mg (equivalente a 600 mg de cálcio)

Colecalciferol (Vitamina D3) 1.000 UI (equivalente a 0,025 mg)

Excipientes

efeito

conhecido:

aspartamo

951),

lactose,

óleo

soja

parcialmente hidrogenado e sacarose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível.

Comprimidos orodispersíveis redondos, planos, brancos ou quase brancos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Prevenção e tratamento da deficiência de cálcio e vitamina D em idosos. Suplemento

de vitamina D e cálcio como complemento ao tratamento específico de osteoporose

de pessoas em risco de deficiência de vitamina D ou cálcio, quando um suplemento

alimentar de 600 mg/dia de cálcio e 1.000 UI/dia de vitamina D3 é considerado

adequado.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia:

Adultos e idosos

Um comprimido orodispersível por dia.

Posologia na insuficiência hepática

Não é necessário ajuste posológico.

Posologia na insuficiência renal

Doentes com insuficiência renal grave não devem usar Demilos (ver secção 4.3).

População pediátrica

Não existe indicação relevante para o uso de Demilos comprimidos orodispersíveis

em crianças ou adolescentes.

Modo de administração

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INFARMED

Os comprimidos devem ser chupados, não devem ser engolidos inteiros.

Os comprimidos devem ser tomados, preferencialmente, depois das refeições.

quantidade

cálcio

Demilos

inferior

toma

diária

usualmente

recomendada.

Assim, Demilos destina-se principalmente a doentes com necessidade de substituição

de vitamina D mas com uma toma diária de cálcio de 500 – 1000 mg na dieta. A

toma de cálcio na dieta pelo doente deve ser estimada pelo prescritor.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

cálcio,

colecalciferol

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Doenças e/ou condições que resultam em hipercalcemia ou hipercalciúria.

- Nefrolitíase

- Nefrocalcinose

- Hipervitaminose D

- Compromisso renal grave ou insuficiência renal

Demilos contém óleo de soja parcialmente hidrogenado e não deve ser usado por

pessoas alérgicas ao amendoim ou soja.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Demilos Comprimidos orodispersíveis deverá ser administrado com precaução em

doentes com sarcoidose devido ao risco de aumento do metabolismo de vitamina D

na sua forma ativa. Nestes doentes, os níveis plasmáticos e urinários de cálcio

deverão ser controlados.

Durante os tratamentos prolongados, os níveis plasmáticos de cálcio devem ser

controlados e a função renal deve ser monitorizada através da medição da creatinina

sérica.

monitorização

especialmente

importante

doentes

idosos

tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou diuréticos (ver secção 4.5) e

em doentes com tendência elevada para a formação de cálculos. Em caso de

hipercalciúria (superior a 300 mg (7.5 mmol)/24 h) ou sinais de perturbações na

função renal a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.

A vitamina D deve ser usada com precaução em doentes com perturbações na

função renal e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorizados. Deve-

se também ter em conta o risco de calcificação do tecido mole. Em doentes com

insuficiência

renal

grave,

vitamina

forma

colecalciferol

não

normalmente metabolizada e devem ser usadas as outras formas de vitamina D (ver

secção 4.3, contraindicações) (ver secção 4.8).

Demilos comprimidos orodispersíveis deve ser usado com precaução nos doentes

imobilizados

sofrem

osteoporose

devido

aumento

risco

hipercalcemia.

Quando outro medicamento que contém vitamina D ou suplemento alimentar com

vitamina D é prescrito, deve ser considerada a quantidade de vitamina D (1000 UI)

presente em Demilos comprimidos orodispersíveis.

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Doses adicionais de cálcio ou vitamina D devem ser administradas sob cuidadosa

vigilância médica. Nestes casos é necessário monitorizar frequentemente os níveis

plasmáticos de cálcio e a excreção urinária de cálcio.

A co-administração com tetraciclinas ou quinolonas não é usualmente recomendada,

ou deve ser usada com precaução.

Demilos comprimidos orodispersíves não está indicado para o uso em crianças e

adolescentes.

Este medicamento contém aspartamo, fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial

para as pessoas com fenilcetonúria.

Este

medicamento

contém

óleo

soja

parcialmente

hidrogenada

está

contraindicado nas pessoas alérgicas ao amendoim ou soja (ver secção 4.3).

Este medicamento contém lactose, assim doentes com problemas hereditários raros

de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose, assim doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para

os doentes.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os diuréticos tiazídicos reduzem a eliminação urinária do cálcio. Devido ao aumento

de risco de hipercalcemia, o cálcio plasmático deve ser regularmente monitorizado

durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos.

O uso concomitante de fenitoína ou barbitúricos pode reduzir o efeito da vitamina

D3, pois o metabolismo está aumentado.

corticosteroides

sistémicos

reduzem

absorção

cálcio.

Durante

concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Demilos.

Durante o tratamento com cálcio e vitamina D, a hipercalcemia pode aumentar a

toxicidade

glicosídeos

cardíacos.

doentes

devem

monitorizados

relativamente ao eletrocardiograma (ECG) e níveis plasmáticos de cálcio.

A eficácia de levotiroxina pode ser reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido

à diminuição na absorção de levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina

deve ser separada em pelo menos 4 horas.

Se for usado concomitantemente um bifosfonato, este deve ser administrado pelo

menos 1 hora antes da toma de Demilos, pois a absorção gastrointestinal pode estar

reduzida.

Os sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio.

Consequentemente, as preparações de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio devem

ser administradas com um intervalo de 2 horas da toma de preparações de cálcio.

O cálcio pode também reduzir a absorção de fluoreto de sódio e estas preparações

devem ser administradas pelo menos 3 horas antes da toma de Demilos.

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INFARMED

O tratamento em simultâneo com orlistato, resina de troca iónica tais como

colestiramina ou laxantes tais como o óleo de parafina pode reduzir a absorção

gastrointestinal de vitamina D.

O carbonato de cálcio pode interferir com a absorção de preparações de tetraciclina

administradas concomitantemente. Por esta razão, as preparações de tetraciclina

devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a toma oral

de cálcio.

absorção

antibióticos

quinolona

pode

estar

afetada

administrados

concomitantemente com o cálcio. Os antibióticos quinolona devem ser administrados

2 horas antes ou 6 horas depois da toma de cálcio.

O ácido oxálico (encontrado no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado nos

cereais inteiros) pode inibir a absorção do cálcio através da formação de compostos

insolúveis com os iões de cálcio. O doente não deve tomar produtos com cálcio nas 2

horas após comer alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com elevadas doses de

vitamina D (ver 5.3). Nas mulheres grávidas, deve-se evitar a sobredosagem com

cálcio e vitamina D, uma vez que a hipercalcemia permanente foi relacionada com

efeitos indesejáveis nos fetos em desenvolvimento. Durante a gravidez a toma diária

não deve exceder os 1500 mg de cálcio e 600 UI de vitamina D.

Demilos não deve se usado durante a gravidez.

Amamentação

Demilos pode ser usado durante a amamentação. O cálcio e a vitamina D3 passam

para o leite materno. Isto deve ser tido em conta quando é dada vitamina D

adicional à criança.

Fertilidade

O cálcio e a vitamina D, nas doses recomendadas, não têm efeitos nocivos na

fertilidade (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem dados sobre o efeito deste medicamento na capacidade de conduzir. No

entanto, é pouco provável que ocorra qualquer efeito.

4.8 Efeitos indesejáveis

A frequência dos efeitos indesejáveis é definida como: pouco frequente (

1/1,000, <

1/100), raros (

1/10,000, < 1/1,000) ou desconhecido (não pode ser calculado a

partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): reações de

hipersensibilidade, tais como angioedema e edema da laringe.

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INFARMED

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: hipercalcemia, hipercalciúria

Doenças gastrointestinais

Raros: obstipação, flatulência, náusea, dor abdominal, e diarreia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: prurido, erupção e urticária.

Outras populações especiais

Doentes com compromisso renal: potencial risco de hiperfosfatemia, nefrolitíase e

nefrocalcinose. Ver secção 4.4.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem pode levar a hipervitaminose e hipercalcemia. Os sintomas de

hipercalcemia

podem incluir

anorexia,

sede,

náusea,

vómitos,

obstipação,

abdominal, fraqueza muscular, fadiga, perturbações mentais, polidipsia, poliúria, dor

óssea, nefrocalcinose, cálculos renais, e nos casos graves arritmias cardíacas. A

hipercalcemia

extrema

pode

resultar

coma

morte.

Níveis

cálcio

permanentemente elevados podem levar a lesões renais irreversíveis e calcificação

do tecido mole.

Tratamento da hipercalcemia: o tratamento com cálcio e vitamina D deve ser

descontinuado. O tratamento com diuréticos tiazídicos, lítio, vitamina A, vitamina D e

glicosídeos

cardíacos

também

devem

descontinuados.

Re-hidratação,

conforme a gravidade, tratamento isolado ou combinado com diuréticos da ansa,

bifosfonatos, calcitonina e corticosteroides. Os eletrólitos plasmáticos, função renal e

diurese devem ser monitorizados. Nos casos graves, deve-se efetuar um ECG e CVP.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

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25-03-2019

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 11.3.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações

de vitaminas com sais minerais.

9.6.3 Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do

cálcio. Vitaminas D

Código ATC: A12AX

A vitamina D aumenta a absorção intestinal do cálcio.

administração

cálcio

vitamina

contraria

aumento

hormona

paratiroideia (PTH) que ocorre na deficiência de cálcio e que causa aumento da

reabsorção óssea.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Cálcio

Absorção: a quantidade de cálcio absorvido através do trato gastrointestinal é

aproximadamente 30% da dose ingerida.

Distribuição e metabolismo: 99% do cálcio no organismo encontra-se na estrutura

dura dos ossos e dentes. Os restantes 1% está presente nos fluidos intra- e extra-

celulares.

Cerca de 50% da quantidade total de cálcio no sangue encontra-se na forma

ionizada fisiologicamente ativa e aproximadamente 10% complexada com o citrato,

fosfato ou outros aniões, os restantes 40% encontram-se ligados às proteínas,

principalmente à albumina. A biodisponibilidade do cálcio pode estar ligeiramente

aumentada pela toma concomitante de alimentos.

Eliminação: O cálcio é eliminado pelas fezes, urina e suor. A excreção urinária

depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular do cálcio.

Vitamina D

Absorção: A vitamina D é facilmente absorvida no intestino delgado.

Distribuição e metabolismo: O colecalciferol e os seus metabolitos circulam no

sangue unidos a uma globulina específica. O colecalciferol é convertido no fígado por

hidroxilação na forma ativa 25-hidroxicolecalciferol. Este é depois convertido nos rins

a 1,25 dihidroxicolecalciferol. 1,25 dihidroxicolecalciferol. é o metabolito responsável

pelo aumento da absorção do cálcio. A vitamina D não metabolizada é armazenada

no tecido adiposo e muscular.

Eliminação: A vitamina D é eliminada pelas fezes e urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos com animais tratados com vitamina D em doses bastante superiores ao

intervalo terapêutico para os humanos (até 12 a 15 vezes a toma diária usual)

demonstraram teratogenicidade.

Elevadas doses de vitamina D podem interferir com homeostase endocrinológica nos

animais com efeitos na função reprodutora. O extensivo uso nos humanos permite

excluir o potencial risco na reprodução, quando a vitamina D e o cálcio são usados

nas doses recomendadas.

Não existe informação adicional sobre a avaliação de segurança para além da

mencionada noutras secções do RCM.

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Maltodextrina

Aspartamo (E 951)

Hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição (E 463)

Lactose mono-hidratada

Ácido cítrico anidro (E 330)

Aroma de laranja (substâncias aromáticas naturais, maltodextrina, dextrina)

Ácido esteárico.

-tocoferol (E 307)

Óleo de soja parcialmente hidrogenado

Gelatina

Sacarose

Amido de milho

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

Demilos deve ser usado nos 60 dias após a abertura do recipiente.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz. Manter o recipiente bem

fechado para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de polietileno de alta densidade com tampa PE contendo uma cápsula de

sílica gel como dessecante.

Cada recipiente contém 30 ou 60 comprimidos orodispersíveis.

Embalagens

múltiplas

contendo

embalagens

comprimidos

orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ITF Medivida, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dom António Ribeiro, nº 9

APROVADO EM

25-03-2019

INFARMED

1495-049 Algés

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de Registo: 5601554 - Frasco com 60 comprimidos

Nº de Registo: 5633052 - Frasco com 30 comprimidos

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

08 de maio de 2014

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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