País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Antihistaminer för systemiskt bruk,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta är avsett för lindring av symptom i samband med allergisk rinit;urtikaria.
Revision: 13
auktoriserad
2011-11-28
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DASSELTA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER desloratadin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dasselta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dasselta 3. Hur du tar Dasselta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dasselta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DASSELTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DASSELTA ÄR Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin. HUR DASSELTA VERKAR Dasselta är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll. NÄR DASSELTA SKA ANVÄNDAS Dasselta lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon. Dasselta används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag. Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DASSELTA TA INTE DASSELTA - om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnit Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 16,15 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3–3,5 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1), - urtikaria (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) _ Rekommenderad dos av Dasselta är en tablett en gång dagligen. Intermittent allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens sjukdomshistoria och behandlingen kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de återkommer. Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras för allergen. _Pediatrisk population _ Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1). Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts. Administreringssätt Oral användning. Tabletten kan tas med eller utan mat. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin. 3 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med försiktighet (se avsnitt 5.2). Desloratadin ska administreras med försiktighet hos pa Leia o documento completo