País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Svinja (za tov)
Imunološke za suidae
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
odobren
2020-12-09
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: CIRCOMAX MYCO EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CircoMax Myco emulzija za injekciju za svinje 3. SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži protein ORF2 (engl. _open reading frame_ ; otvoreni okvir čitanja) cirkovirusa svinja tip 2a Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži protein ORF2 cirkovirusa svinja tip 2b Inaktivirana _Mycoplasma hyopneumoniae, _ soj P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) POMOĆNE TVARI: Tiomersal 0,2 mg *Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena ( _in vitro _ ispitivanje potencije) u usporedbi s referentnim cjepivom. Bijela homogena emulzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima, izlučivanje virusa izmetom i lezije u limfoidnim tkivima povezane s infekcijom s PCV2. Dokazana je zaštita protiv cirkovirusa svinja tipa 2a, 2b i 2d. Aktivna imunizacija svinja na _Mycoplasma hyopneumoniae_ kako bi se smanjile lezije na plućima povezane s infekcijom s _ Mycoplasma hyopneumoniae_ . 19 Početak imunosti (oba rasporeda cijepljenja): 3 tjedna nakon (posljednjeg) cijepljenja. Trajanje imunosti (oba rasporeda cijepljenja): 23 tjedna nakon (posljednjeg) cijepljenja. Dodatno, dokazano je da cijepljenje smanjuje gubitak prirasta tjelesne težine u terenskim uvjetima. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Prolazni porast tjelesne temper Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CircoMax Myco emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži protein ORF2 (engl. _open reading frame_ ; otvoreni okvir čitanja) cirkovirusa svinja tip 2a Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži protein ORF2 cirkovirusa svinja tip 2b Inaktivirana _Mycoplasma hyopneumoniae, _ soj P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) POMOĆNE TVARI: Tiomersal 0,2 mg *Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena ( _in vitro_ ispitivanje potencije) u usporedbi s referentnim cjepivom. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Bijela homogena emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (za tov). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija svinja protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima, izlučivanje virusa izmetom i lezije u limfoidnim tkivima povezane s infekcijom s PCV2. Dokazana je zaštita protiv cirkovirusa svinja tipa 2a, 2b i 2d. Aktivna imunizacija svinja na _Mycoplasma hyopneumoniae_ kako bi se smanjile lezije na plućima povezane s infekcijom s _ Mycoplasma hyopneumoniae_ . Početak imunosti (oba rasporeda cijepljenja): 3 tjedna nakon (posljednjeg) cijepljenja. Trajanje imunosti (oba rasporeda cijepljenja): 23 tjedna nakon (posljednjeg) cijepljenja. 3 Dodatno, dokazano je da cijepljenje smanjuje gubitak prirasta tjelesne težine u terenskim uvjetima. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nema dostupni Leia o documento completo