País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Muut sydänvalmisteet
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
valtuutettu
2023-06-26
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CAMZYOS 2,5 MG KOVAT KAPSELIT CAMZYOS 5 MG KOVAT KAPSELIT CAMZYOS 10 MG KOVAT KAPSELIT CAMZYOS 15 MG KOVAT KAPSELIT mavakamteeni (mavacamten) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin ja potilasoppaan. Lue se tarkasti ja noudata siinä olevia ohjeita. - Näytä aina potilaskortti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, kun käyt vastaanotolla tai apteekissa tai jos menet sairaalaan. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CAMZYOS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CAMZYOS-valmistetta 3. Miten CAMZYOS-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CAMZYOS-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAMZYOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CAMZYOS ON CAMZYOS-valmisteen vaikuttava aine on mavakamteeni. Mavakamteeni on reversiibeli sydämen myosiiniestäjä, mikä tarkoittaa, että se muuttaa lihasproteiinin, myosiinin, toimintaa sydämen lihassoluissa. MIHIN CAMZYOS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN CAMZYO Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit CAMZYOS 5 mg kovat kapselit CAMZYOS 10 mg kovat kapselit CAMZYOS 15 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg mavakamteenia (mavacamten). CAMZYOS 5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 5 mg mavakamteenia (mavacamten). CAMZYOS 10 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 10 mg mavakamteenia (mavacamten). CAMZYOS 15 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 15 mg mavakamteenia (mavacamten). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli) CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit Vaaleanliila läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”2.5 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”. Molemmat merkinnät kulkevat poikittain. Kapselin pituus on noin 18,0 mm. CAMZYOS 5 mg kovat kapselit Keltainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”5 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”. Molemmat merkinnät kulkevat poikittain. Kapselin pituus on noin 18,0 mm. CAMZYOS 10 mg kovat kapselit Vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”10 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”. Molemmat merkinnät kulkevat poikittain. Kapselin pituus on noin 18,0 mm. 3 CAMZYOS 15 mg kovat kapselit Harmaa läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”15 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”. Molemmat merkinnät kul Leia o documento completo