Camzyos

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Mavacamten

Предлага се от:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТС код:

C01EB

INN (Международно Name):

mavacamten

Терапевтична група:

Muut sydänvalmisteet

Терапевтична област:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Терапевтични показания:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2023-06-26

Листовка

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CAMZYOS 2,5 MG KOVAT KAPSELIT
CAMZYOS 5 MG KOVAT KAPSELIT
CAMZYOS 10 MG KOVAT KAPSELIT
CAMZYOS 15 MG KOVAT KAPSELIT
mavakamteeni (mavacamten)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin ja potilasoppaan. Lue se
tarkasti ja noudata siinä olevia
ohjeita.
-
Näytä aina potilaskortti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle, kun käyt
vastaanotolla tai apteekissa tai jos menet sairaalaan.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CAMZYOS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CAMZYOS-valmistetta
3.
Miten CAMZYOS-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CAMZYOS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAMZYOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CAMZYOS ON
CAMZYOS-valmisteen vaikuttava aine on mavakamteeni. Mavakamteeni on
reversiibeli sydämen
myosiiniestäjä, mikä tarkoittaa, että se muuttaa lihasproteiinin,
myosiinin, toimintaa sydämen
lihassoluissa.
MIHIN CAMZYOS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
CAMZYO

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit
CAMZYOS 5 mg kovat kapselit
CAMZYOS 10 mg kovat kapselit
CAMZYOS 15 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg mavakamteenia (mavacamten).
CAMZYOS 5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg mavakamteenia (mavacamten).
CAMZYOS 10 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg mavakamteenia (mavacamten).
CAMZYOS 15 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 15 mg mavakamteenia (mavacamten).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit
Vaaleanliila läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla
merkintä ”2.5 mg”, ja valkoinen
läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä
”Mava”. Molemmat merkinnät
kulkevat poikittain. Kapselin pituus on noin 18,0 mm.
CAMZYOS 5 mg kovat kapselit
Keltainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla
merkintä ”5 mg”, ja valkoinen
läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä
”Mava”. Molemmat merkinnät
kulkevat poikittain. Kapselin pituus on noin 18,0 mm.
CAMZYOS 10 mg kovat kapselit
Vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla
merkintä ”10 mg”, ja valkoinen
läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä
”Mava”. Molemmat merkinnät
kulkevat poikittain. Kapselin pituus on noin 18,0 mm.
3
CAMZYOS 15 mg kovat kapselit
Harmaa läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla
merkintä ”15 mg”, ja valkoinen
läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä
”Mava”. Molemmat merkinnät
kul