País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Astma
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2014-11-19
40 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMI / 4,5 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER (budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kasutamist 3. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. • Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist. • Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT 18-AASTASTEL JA VANEMATEL TÄISKASVANUTEL. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. EI OLE NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS 12 AASTA VANUSTEL JA NOOREMATEL LASTEL JA 13…17 AA Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks manustatav annus (Spiromax’i huulikult väljuv annus) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber. Valge pulber. Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv: - patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenoretseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli; või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17 aasta vanustel noorukitel. Annustamine _Astma _ _ _ Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole mõeldud astma esmaraviks. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeri Leia o documento completo