País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga B, langvarandi
Baraclude er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B veira (HBV) sýkingu í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm og merki um virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun;alvarleg lifrarsjúkdóm. Fyrir bæði bætt og alvarleg lifrarsjúkdóm, þetta vísbending er byggt á rannsókn gögn í núkleósíð barnaleg sjúklinga með HBeAg jákvæð og HBeAg neikvæð HBV sýkingu. Með tilliti til sjúklinga með lifrarbólgu B sem eru með lamivúdín.
Revision: 27
Leyfilegt
2006-06-26
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BARACLUDE 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Entecavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Baraclude 3. Hvernig nota á Baraclude 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Baraclude 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BARACLUDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BARACLUDE TÖFLUR ERU VEIRUHEMJANDI OG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI LIFRARBÓLGU B (HEPATITIS B VIRUS (HBV)) VEIRUSÝKINGU HJÁ FULLORÐNUM . Baraclude má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm). BARACLUDE TÖFLUR ERU EINNIG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI HBV SÝKINGU HJÁ BÖRNUM OG UNGLINGUM FRÁ TVEGGJA ÁRA, OG YNGRI EN 18 ÁRA. Baraclude má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur. Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum. Baraclude dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BARACLUDE EKKI MÁ NOTA BARACLUDE EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áðu Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur. Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 0,5 mg entecavír (sem einhýdrat). Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 1 mg entecavír (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri. Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít/beinhvít, þríhyrningslaga tafla með áletruninni „BMS“ á annarri hliðinni og „1611“ á hinni hliðinni. Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, þríhyrningslaga tafla með áletruninni „BMS“ á annarri hliðinni og „1612“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Baraclude er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum með: lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu. vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4). Bæði þegar um starfhæfa lifur er að ræða og vantempraðan lifrarsjúkdóm byggist ábendingin á niðurstöðum klínískra rannsókna hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða lifrarbólgu B. Varðandi sjúklinga með lifrarbólgu B sem svara ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1. Baraclude er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu hjá börnum á aldrinum 2 til < 18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða vefjafræðilegar Leia o documento completo