Baraclude

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Entecavir

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

Lifrarbólga B, langvarandi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Baraclude er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B veira (HBV) sýkingu í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm og merki um virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun;alvarleg lifrarsjúkdóm. Fyrir bæði bætt og alvarleg lifrarsjúkdóm, þetta vísbending er byggt á rannsókn gögn í núkleósíð barnaleg sjúklinga með HBeAg jákvæð og HBeAg neikvæð HBV sýkingu. Með tilliti til sjúklinga með lifrarbólgu B sem eru með lamivúdín.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BARACLUDE 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Entecavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Baraclude
3.
Hvernig nota á Baraclude
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Baraclude
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BARACLUDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BARACLUDE TÖFLUR ERU VEIRUHEMJANDI OG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI
LIFRARBÓLGU B (HEPATITIS B VIRUS
(HBV)) VEIRUSÝKINGU HJÁ FULLORÐNUM
.
Baraclude má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm
en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með
lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi
(vantempraðan lifrarsjúkdóm).
BARACLUDE TÖFLUR ERU EINNIG NOTAÐAR VIÐ LANGVINNRI HBV SÝKINGU
HJÁ BÖRNUM OG UNGLINGUM FRÁ
TVEGGJA ÁRA, OG YNGRI EN 18 ÁRA.
Baraclude má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa
lifur.
Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið
lifrarskemmdum. Baraclude dregur úr fjölda
veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BARACLUDE
EKKI MÁ NOTA BARACLUDE
 EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áðu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 0,5 mg entecavír (sem einhýdrat).
Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 1 mg entecavír (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri.
Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít/beinhvít, þríhyrningslaga tafla með áletruninni „BMS“
á annarri hliðinni og „1611“ á hinni
hliðinni.
Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, þríhyrningslaga tafla með áletruninni „BMS“ á annarri
hliðinni og „1612“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Baraclude er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu B
(HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum með:

lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um
virka veirufjölgun, þráláta
hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og
vefjafræðilegar vísbendingar um virka
bólgu og/eða bandvefsaukningu.

vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Bæði þegar um starfhæfa lifur er að ræða og vantempraðan
lifrarsjúkdóm byggist ábendingin á
niðurstöðum klínískra rannsókna hjá sjúklingum sem hafa ekki
fengið núkleósíð áður og eru með
HBeAg jákvæða og HBeAg neikvæða lifrarbólgu B. Varðandi
sjúklinga með lifrarbólgu B sem svara
ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Baraclude er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu
hjá börnum á aldrinum 2 til < 18
ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með
lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar
um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða
vefjafræðilegar