País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Įgaliotas
2020-05-30
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) _ _ ( _indacaterolum_ ) ir 80 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 125 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 62,5 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 160 mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 125 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 127,5 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 320 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 125 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 260 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai). Atectura Breezhaler 125 mikrogram Leia o documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) _ _ ( _indacaterolum_ ) ir 80 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 125 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 62,5 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 160 mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 125 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 127,5 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 320 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 125 µg indakaterolio (acetato pavidalu) ( _indacaterolum_ ) ir 260 µg mometazono furoato ( _mometasoni furoas_ ). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai). Atectura Breezhaler 125 mikrogram Leia o documento completo