Atectura Breezhaler
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
16-10-2023
Prekės savybės
(SPC)
16-10-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
23-06-2020
Veiklioji medžiaga:
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Prieinama:
Novartis Europharm Limited
ATC kodas:
R03AK
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
indacaterol, mometasone
Farmakoterapinė grupė:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Gydymo sritis:
Astma
Terapinės indikacijos:
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Produkto santrauka:
Revision: 9
Autorizacija statusas:
Įgaliotas
Leidimo data:
2020-05-30
Pakuotės lapelis
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu)
_ _
(
_indacaterolum_
) ir 80 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 62,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir
160 mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 127,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 320 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 260 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu)
_ _
(
_indacaterolum_
) ir 80 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 62,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir
160 mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 127,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 320 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 260 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram
Perskaitykite visą dokumentą
