Atectura Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-06-2020
Składnik aktywny:
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03AK
INN (International Nazwa):
indacaterol, mometasone
Grupa terapeutyczna:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Dziedzina terapeutyczna:
Astma
Wskazania:
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2020-05-30
Ulotka dla pacjenta
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu)
_ _
(
_indacaterolum_
) ir 80 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 62,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir
160 mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 127,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 320 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 260 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu)
_ _
(
_indacaterolum_
) ir 80 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 62,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir
160 mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 127,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 320 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 260 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram
Przeczytaj cały dokument
