Atectura Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AK

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, mometasone

Terapeuttinen ryhmä:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu)
_ _
(
_indacaterolum_
) ir 80 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 62,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir
160 mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 127,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 320 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 260 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/62,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu)
_ _
(
_indacaterolum_
) ir 80 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 62,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/127,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir
160 mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 127,5 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramai/260 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 µg indakaterolio (acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 320 µg
mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 125 µg indakaterolio
(acetato pavidalu) (
_indacaterolum_
) ir 260 µg mometazono furoato (
_mometasoni furoas_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra maždaug 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) (įkvepiamieji milteliai).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram