País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ácido zoledrónico
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sistémica a largo plazo la terapia con glucocorticoides en mujeres post-menopáusicas y en los hombres en mayor riesgo de fractura. El tratamiento de la enfermedad de Paget del hueso.
Revision: 31
Autorizado
2005-04-15
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACLASTA 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ácido zoledrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aclasta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta 3. Cómo se administra Aclasta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aclasta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ACLASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con corticoesteroides utilizados para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget en adultos. OSTEOPOROSIS La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la osteoporosis. Los niveles ci Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aclasta 5 mg solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis • en mujeres postmenopáusicas • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente. Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides • en mujeres postmenopáusicas • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta. Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta. _Osteoporosis _ La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta administrada una vez al año. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La 3 necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. Leia o documento completo