Aclasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ácido zoledrónico

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sistémica a largo plazo la terapia con glucocorticoides en mujeres post-menopáusicas y en los hombres en mayor riesgo de fractura. El tratamiento de la enfermedad de Paget del hueso.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-15

Pakkausseloste

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACLASTA 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aclasta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
3.
Cómo se administra Aclasta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aclasta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ACLASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres
postmenopaúsicas y hombres adultos con
osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con
corticoesteroides utilizados para el
tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget en
adultos.
OSTEOPOROSIS
La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos
y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la
pueden presentar los hombres.
En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir
estrógenos (hormonas femeninas), que
ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia
se produce una pérdida ósea, los
huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también
la pueden presentar los hombres y
las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de
tiempo, que puede afectar a la
resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no
presentan ningún síntoma pero tienen
riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la
osteoporosis. Los niveles ci

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aclasta 5 mg solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido
zoledrónico (como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis
•
en mujeres postmenopáusicas
•
en hombres adultos
con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una
fractura de cadera por
traumatismo de bajo impacto reciente.
Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de
larga duración con
glucocorticoides
•
en mujeres postmenopáusicas
•
en hombres adultos
con riesgo elevado de fractura.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Aclasta. Esto es
especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65
años) y para los que reciben
tratamiento con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de Aclasta.
_Osteoporosis _
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica, la osteoporosis en
hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el
tratamiento sistémico de larga duración
con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de
Aclasta administrada una vez al
año.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
3
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los
beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de
forma individualizada, sobre todo
tras 5 o más años de uso.