Acetilcisteína Sandoz 600 mg Pó para solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Acetilcisteína
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
R05CB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Acetylcysteine
Dosagem:
600 mg
Forma farmacêutica:
Pó para solução oral
Composição:
Acetilcisteína 600 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
5.2.2 Expetorantes
Área terapêutica:
acetylcysteine acetylcysteine
Resumo do produto:
5617915 - Saqueta 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiaisTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: Condições: Uso imediato - Não comercializado - 10107367 - 50043196
Status de autorização:
Revogado (05 de Abril de 2018)
Número de autorização:
DE/H/3623/003/DC
Data de autorização:
2014-07-28

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APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral

Para adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos

Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral

Para adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral

Para adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos

Acetilcisteína

[Não sujeito a receita médica(OTC)]

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 4-5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Acetilcisteína Sandoz e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Sandoz

3. Como tomar Acetilcisteína Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Acetilcisteína Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Acetilcisteína Sandoz e para que é utilizada

Acetilcisteína Sandoz contém a substância ativa acetilcisteína e fluidifica as secreções

mucosas nas vias respiratórias.

Acetilcisteína Sandoz 100 mg, pó para solução oral, é utilizado para fluidificar o muco e

aliviar a tosse com expetoração em casos de doenças respiratórias com muco viscoso em

crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos.

Acetilcisteína Sandoz 200 mg, pó para solução oral, é utilizado para fluidificar o muco e

aliviar a tosse com expetoração em casos de doenças respiratórias com muco viscoso em

crianças com idade superior a 6 anos, adolescentes e adultos.

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28-07-2014

INFARMED

Acetilcisteína Sandoz 600 mg, pó para solução oral, é utilizado para fluidificar o muco e

aliviar a tosse com expetoração em casos de doenças respiratórias com muco viscoso em

adolescentes com idade superior a 14 anos e adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Sandoz

Não tome Acetilcisteína Sandoz:

se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

exacerbação de asma grave

se tem úlceras gástricas e intestinais de longa duração

crianças com menos de 2 anos de idade

[adicional para 200 mg:]

crianças entre 2 e 6 anos de idade

[adicional para 600 mg:]

crianças e adolescentes entre 2 e 14 anos de idade

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetilcisteína Sandoz se tem:

alterações na pele ou nas membranas mucosas

Em casos muito raros, foram notificadas reações da pele graves, como síndrome de

Stevens-Johnson

síndrome

Lyell

associações

temporais

acetilcisteína. Se forem observadas novas alterações na pele ou nas membranas mucosas,

deve descontinuar-se a utilização de acetilcisteína e procurar aconselhamento médico

imediato.

asma brônquica

Ver também a secção 2, segundo ponto, em "Não tome Acetilcisteína Sandoz".

antecedentes de úlcera gástrica ou intestinal ou se estiver a sofrer destas úlceras

Ver também a secção 2, terceiro ponto, em "Não tome Acetilcisteína Sandoz".

hipersensibilidade à histamina

A terapia a longo prazo deve ser evitada nestes doentes uma vez que Acetilcisteína

Sandoz influencia o metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância

(por exemplo, dor de cabeça, corrimento nasal, prurido).

incapacidade de tossir muco

Crianças

[100 mg]

Acetilcisteína Sandoz não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.

[200 mg]

Acetilcisteína Sandoz não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos

(devido ao elevado teor de substância activa). Estão disponíveis outros medicamentos

com menor quantidade de substância activa.

[600 mg]

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INFARMED

Acetilcisteína Sandoz não é recomendado em crianças com com idade inferior a 14 anos

(devido ao elevado teor de substância activa). Estão disponíveis outros medicamentos

com menor quantidade de substância activa.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente:

Antitússicos

A utilização combinada de Acetilcisteína Sandoz com medicamentos antitússicos, pode

causar uma acumulação perigosa das secreções devido à diminuição do reflexo da tosse.

Deve

haver

precaução

especial

indicação

para

este

tipo

associação

medicamentos. É imperativo que fale com o seu médico antes de iniciar esta associação.

Antibióticos

Estudos

experimentais

mostram

evidências

diminuição

efeitos

antibióticos (tetraciclina, aminoglicosídeos, penicilina) devido à acetilcisteína. Por razões

de segurança, os antibióticos devem ser tomados separadamente, com um intervalo de

pelo menos 2 horas. Isto não se aplica a medicamentos que contenham as substâncias

ativas

cefixima

loracarbef.

Estes

podem

tomados

simultâneo

acetilcisteína.

Carvão ativado

Trinitrato de gliceril: um medicamento conhecido também como nitroglicerina, utilizado

para alargar os vasos sanguíneos

O seu médico efetuará uma monitorização para a pressão arterial reduzida, que poderia

ser grave e pode ser indicada por dor de cabeça.

Testes laboratoriais

Informe o seu médico que está a tomar Acetilcisteína Sandoz se necessitar de realizar os

seguintes testes, pois a sua determinação pode ser afetada:

salicilatos: medicamentos para tratar a dor, inflamação ou reumatismo

corpos cetónicos na urina

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência suficiente relativa à utilização de acetilcisteína durante a gravidez,

apenas deve utilizar Acetilcisteína Sandoz durante a gravidez, se o seu médico considerar

que é absolutamente necessário.

Amamentação

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INFARMED

Não existe informação sobre a excreção da acetilcisteína no leite materno. Assim, apenas

deve

utilizar

Acetilcisteína

Sandoz

durante

o período

aleitamento

médico

considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecida nenhuma influência de Acetilcisteína Sandoz sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Sandoz contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

[100 mg]

Acetilcisteína Sandoz 100 mg pó para solução oral contém até 5,6 g de sacarose por dose

(2,8 g de sacarose por saqueta). Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes

mellitus.

[200mg]

Acetilcisteína Sandoz 200 mg pó para solução oral contém 2,7 g de sacarose por

dose/saqueta. Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes mellitus.

[600mg]

Acetilcisteína Sandoz 600 mg pó para solução oral contém 2,1 g de sacarose por

dose/saqueta. Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes mellitus.

3. Como tomar Acetilcisteína Sandoz

[Não sujeito a receita médica (OTC)]

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

A dose recomendada, a menos que prescrito de outra forma pelo seu médico é:

[100 mg]

Idade

Dose total diária

Crianças dos 2-5 anos de idade

1 saqueta 2-3 vezes por dia

Crianças e adolescentes dos 6-14 anos de idade

1 saqueta 3-4 vezes por dia

Adultos e adolescentes com idade superior a

14 anos

2 saquetas 2-3 vezes por dia

Tratamento da mucoviscidose em crianças com

idade superior a 6 anos

2 saquetas 3 vezes por dia

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INFARMED

[200mg]

Idade

Dose total diária

Crianças e adolescentes dos 6-14 anos de idade

1 saqueta 2 vezes por dia

Adultos e adolescentes com idade superior a

14 anos

1 saqueta 2-3 vezes por dia

Tratamento da mucoviscidose em crianças com

idade superior a 6 anos

1 saqueta 3 vezes por dia

[600mg]

Adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos tomam uma saqueta uma vez por

dia.

Modo de administração

[100 mg]

Dissolva Acetilcisteína Sandoz num copo de água, e tome após as refeições.

[200 mg]

Dissolva Acetilcisteína Sandoz num copo de água, e tome após as refeições.

[600 mg]

Após uma refeição, a Acetilcisteína Sandoz 600 mg, pó para solução oral, deve ser

dissolvida em pelo menos meio copo de água fria e, em seguida, o copo deve ser enchido

com água quente, mas não fervente. A solução deve ser agitada e bebida quando a

temperatura estiver aceitável para beber. Por favor note, não misture a água fria e quente

pela ordem contrária. A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente após

a preparação.

Duração da utilização:

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4-5 dias, deve consultar um médico.

Se tomar mais Acetilcisteína Sandoz do que deveria

Em caso de sobredosagem, pode ocorrer irritação gastrointestinal, como dor abdominal,

náuseas, vómitos, diarreia.

Não

foram

observados,

até

momento,

efeitos

secundários

graves

sinais

intoxicação, nem mesmo em caso de sobredosagem massiva. No entanto, no caso de

suspeita de uma sobredosagem com Acetilcisteína Sandoz, por favor informe o seu

médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Simplesmente utilize a próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar Acetilcisteína Sandoz

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INFARMED

Não pare de tomar Acetilcisteína Sandoz prescrito pelo seu médico sem indicação

médica, pois isso pode reduzir o sucesso da terapia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Acetilcisteína Sandoz e contacte o seu médico se ocorrerem sinais de uma

reação da pele alérgica ou grave.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas

reações alérgicas

Muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

reações alérgicas graves, até e incluindo choque

reações da pele graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica

Outros efeitos secundários possíveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas

dor de cabeça

febre

inflamação da mucosa oral

dor abdominal

náuseas, vómitos

diarreia

zumbidos nos ouvidos

batimento cardíaco acelerado

redução da pressão arterial

prurido, formação de urticária, erupção da pele

inchaço grave, principalmente doloroso, das camadas profundas da pele, principalmente

no rosto

Raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

falta de ar

broncospasmo - predominantemente em doentes com sistema brônquico híper-reativo na

presença de asma brônquica

indigestão

Muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

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hemorragia

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis

inchaço dos tecidos na cara causado por excesso de líquidos

aglutinação reduzida das plaquetas sanguíneas

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Acetilcisteína Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

[100 mg e 200 mg]

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. A solução reconstituída deve ser utilizada

imediatamente após a dissolução.

[600 mg]

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a dissolução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Acetilcisteína Sandoz

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INFARMED

A substância ativa é a acetilcisteína

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral:

Cada saqueta contém 100 mg de acetilcisteína

outros

componentes

são

sacarose,

ácido

ascórbico,

sacarina,

aroma

laranja

(substâncias

aromatizantes,

maltodextrina,

goma

arábica,

ácido

ascórbico,

butilhidroxianisol).

Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral:

Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína

outros

componentes

são

sacarose,

ácido

ascórbico,

sacarina,

aroma

laranja

(substâncias

aromatizantes,

maltodextrina,

goma

arábica,

ácido

ascórbico,

butilhidroxianisol).

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral:

Cada saqueta contém 600 mg de acetilcisteína

Os outros componentes são sacarose, ácido ascórbico, sacarina de sódio, aroma de limão

(substâncias aromatizantes, maltodextrina, sacarose, amido de milho modificado, o ácido

ascórbico), aroma de mel (substâncias aromatizantes, maltodextrina, amido de milho

modificado).

Qual o aspeto de Acetilcisteína Sandoz e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral é um pó branco homogéneo,

embalado em saquetas de alumínio-papel-polietileno. Cada saqueta contém 3 g de pó.

Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral é um pó branco homogéneo,

embalado em saquetas de alumínio-papel-polietileno. Cada saqueta contém 3 g de pó.

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral é um pó branco homogéneo,

embalado em saquetas de alumínio-papel-polietileno. Cada saqueta contém 3 g de pó.

[DE/H/3623/001-002]

Apresentações: 20, 50, 100 saquetas

[DE/H/3623/003]

Apresentações: 6, 10, 20, 30, 60 saquetas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Sandoz Farmacêutica, Lda.

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INFARMED

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

[DE/H/3623/001]

Alemanha

Acetylcystein HEXAL 100mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

innehmen

Bélgica

Acetylcystein Sandoz 100 mg granulaat voor drank

Grécia

Luxemburgo

Acetylcystein Sandoz 100 mg granulés pour solution buvable

Portugal

Acetilcisteína Sandoz

[DE/H/3623/002]

Alemanha

Acetylcystein HEXAL 200mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Bélgica

Acetylcystein Sandoz 200 mg granulaat voor drank

Grécia

Luxemburgo

Acetylcystein Sandoz 200 mg granulés pour solution buvable

Portugal

Acetilcisteína Sandoz

[DE/H/3623/003]

Alemanha

Acetylcystein HEXAL 600mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Áustria

Husten ACC Hexal akut 600 mg -Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Bélgica

Acetylcystein Sandoz 600 mg

EstóniaACC

Grécia

Itália

Acetilcisteina Hexal A/S

Luxemburgo

Acetylcystein Sandoz 600 mg granulés pour solution buvable

Lituânia

ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui

Portugal

Acetilcisteína Sandoz

Eslovénia

Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in

limone

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral.

Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral.

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta contém 100 mg de acetilcisteína

Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína

Cada saqueta contém 600 mg de acetilcisteína

[100mg]

Excipiente com efeito conhecido: Contém 2,8 g de sacarose por saqueta

[200mg]

Excipiente com efeito conhecido: Contém 2,7 g de sacarose por saqueta

[600 mg]

Excipiente com efeito conhecido: Contém 2,1 g de sacarose por saqueta

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral.

Pó branco, homogéneo.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

[100mg]

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral.

Tratamento secretolítico de doenças broncopulmonares agudas e crónicas acompanhadas

por formação e transporte alterados de muco em adultos, adolescentes e crianças a partir

dos 2 anos de idade.

[200mg]

Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral.

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28-07-2014

INFARMED

Tratamento secretolítico de doenças broncopulmonares agudas e crónicas acompanhadas

por formação e transporte alterados de muco em adultos, adolescentes e crianças a partir

dos 6 anos de idade.

[600mg]

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral.

Tratamento secretolítico de doenças broncopulmonares agudas e crónicas acompanhadas

por formação e transporte alterados de muco em adultos, adolescentes e crianças a partir

dos 14 anos de idade.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

É recomendada a seguinte posologia para Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução

oral

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade:

2 saquetas 2 a 3 vezes por dia (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína por dia).

Crianças e adolescentes dos 6 aos 14 anos de idade:

1 saqueta 3 a 4 vezes por dia (equivalente a 300-400 mg de acetilcisteína por dia).

Crianças dos 2 aos 5 anos de idade:

1 saqueta 2 a 3 vezes por dia (equivalente a 200-300 mg de acetilcisteína por dia).

É recomendada a seguinte posologia para Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução

oral

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade:

1 saqueta 2 a 3 vezes por dia (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína por dia).

Crianças e adolescentes dos 6 aos 14 anos de idade:

1 saqueta duas vezes por dia (equivalente a 400 mg de acetilcisteína por dia).

É recomendada a seguinte posologia para Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução

oral

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade tomam uma saqueta uma vez por dia

(equivalente a 600 mg de acetilcisteína por dia).

Modo de administração

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg e 200 mg, pó para solução oral deve ser tomada dissolvida

num copo de água, após as refeições.

Após uma refeição, a Acetilcisteína Sandoz 600 mg, pó para solução oral, deve ser

dissolvida em pelo menos meio copo de água fria e, em seguida, o copo deve ser enchido

com água quente, mas não a ferver. A solução deve ser agitada e bebida quando a

temperatura estiver aceitável para beber. Por favor note, não misture a água fria e quente

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

pela ordem contrária. A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente após

a preparação.

Duração da utilização:

Acetilcisteína Sandoz não deve ser tomada por mais de 4-5 dias sem aconselhamento

médico.

4.3 Contraindicações

hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1

exacerbação da asma grave

úlcera duodenal e gástrica crónica

Acetilcisteína Sandoz 100 mg não deve ser administrada a crianças com menos de 2 anos

de idade, devido ao elevado teor de substância ativa. Estão disponíveis outras formas

farmacêuticas mais apropriadas.

Acetilcisteína Sandoz 200 mg não deve ser administrada a crianças com menos de 6 anos

de idade, devido ao elevado teor de substância ativa. Estão disponíveis outras formas

farmacêuticas mais apropriadas.

Acetilcisteína Sandoz 600 mg não deve ser administrada a crianças e adolescentes com

menos de 14 anos de idade, devido ao elevado teor de substância ativa. Estão disponíveis

outras formas farmacêuticas mais apropriadas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A ocorrência de reações cutâneas graves, tais como Síndroma de Stevens-Johnson e

Síndroma de Lyell, no mesmo contexto temporal em que ocorre a administração de

acetilcisteína, foi relatada muito raramente. Caso ocorram alterações da pele e das

mucosas deve consultar imediatamente um médico e parar de tomar acetilcisteína.

Tome especial cuidado ao administrar este medicamento a doentes com asma brônquica e

doentes com história de úlceras.

utilização

acetilcisteína,

especialmente

início

tratamento

pode

levar

liquefação e, assim, a um aumento no volume de secreções bronquiais. Se o doente for

incapaz de tossir o um volume suficiente, devem ser realizadas medidas adequadas (como

a drenagem postural e aspiração).

Aconselha-se precaução em doentes com intolerância à histamina. A terapia a longo

prazo deve ser evitada nestes doentes, uma vez que a acetilcisteína tem um efeito sobre o

metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância (por exemplo, dor de

cabeça, rinite vasomotora, comichão).

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg, pó para solução oral contém até 5,6 g de sacarose por

dose (2,8 g de sacarose / 1 saqueta). Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes

mellitus.

Acetilcisteína Sandoz, 200 mg, pó para solução oral contém até 2,7 g de sacarose por

dose (2,7 g de sacarose / 1 saqueta). Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes

mellitus.

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral contém até 2,1 g de sacarose por

dose (2,1 g de sacarose / 1 saqueta). Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes

mellitus.

doentes

sofram

condições

hereditárias

raras

intolerância

frutose,

malabsorção

glucose-galactose ou

deficiência

sacarase-isomaltase

não

devem

tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação foram realizados só em adultos.

A coadministração de Acetilcisteína Sandoz com antitússicos (medicamentos que aliviam

a tosse) poderá causar uma acumulação perigosa de segregações, devido à restrição do

reflexo de tosse, assim, deverá ser tomado especial cuidado na administração do referido

tratamento concomitante.

Até à data, a inativação de antibióticos (tetraciclinas, aminoglicosídeos, penicilinas) pela

acetilcisteína

relatada

exclusivamente

experiências

vitro,

quais

substâncias em causa foram diretamente misturadas. Contudo, por motivos de segurança,

a administração oral de antibióticos deve ser feita separadamente e com um intervalo de

tempo mínimo de duas horas. Isto não se aplica à cefixima e ao loracarbef.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.

coadministração

acetilcisteína

pode

resultar

aumento

efeitos

vasodilatadores e antiplaquetários trinitrato de gliceril (nitroglicerina).

Se for considerado necessário um tratamento comum com nitroglicerina e acetilcisteína, o

doente deve ser monitorizado para um potencial de hipotensão, que pode ser grave e pode

ser indicado por dor de cabeça.

Alterações na determinação de parâmetros de laboratório

A acetilcisteína pode afetar o ensaio colorimétrico de salicilatos.

Em análises à urina, a acetilcisteína pode influenciar os resultados da determinação de

corpos cetónicos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

Fertilidade

Não foram observados efeitos sobre a fertilidade em estudos com animais.

Gravidez

Não

existem

dados

clínicos

suficientes

relativamente

exposição

grávidas

acetilcisteína. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no

respeita

gravidez,

desenvolvimento

embrionário/fetal,

nascimento

desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). A acetilcisteína só deve ser utilizada durante

a gravidez após uma avaliação ponderada dos benefícios/riscos.

Amamentação

Não

existe

informação

disponível

relativamente

excreção

leite

materno.

acetilcisteína só deve ser utilizada durante a amamentação após uma avaliação ponderada

dos benefícios/riscos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Acetilcisteína Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos.

4.8 Efeitos indesejáveis

A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes informações sobre as

frequências:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 até <1/10)

Pouco frequentes (

1/1 000 até <1/100)

Raros (

1/10 000 até <1/1 000)

Muito raros (<1/10 000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças

sistema

imunitário

Pouco frequentes

Muito raros

Reações de hipersensibilidade

Choque anafilático, reações anafiláticas

/ anafilactóides

Doenças

sistema

nervoso

Pouco frequentes

Cefaleias

Afeções do ouvido e do

labirinto

Pouco frequentes

Acufenos

Cardiopatias

Pouco frequentes

Taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes

Muito raros

Hipotensão

Hemorragia

Doenças

respiratórias,

torácicas

Raros

Dispneia,

broncospasmos

sobretudo

doentes

sistema

brônquico

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

mediastino

híper-reativo

caso

asma

brônquica

Doenças

gastrointestinais

Pouco

frequentes

Raros

Estomatite, dores abdominais, náuseas,

vómitos e diarreia

Dispepsia

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes

Muito raros

Urticária,

exantema,,

angioedema,

prurido

Síndrome

Stevens-Johnson

necrólise epidérmica tóxica

Perturbações

gerais

alterações no

local de

administração

Pouco frequentes

Desconhecido

Febre

Edema facial

A ocorrência de reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e

necrólise

epidérmica

tóxica,

relatada

associação

temporal

acetilcisteína. Na maioria destes casos relatados pelo menos um outro fármaco foi

administrado ao mesmo tempo, o que pode ter, eventualmente, aumentado os efeitos

mucocutâneos descritos.

Em caso de recorrência lesões da pele e das mucosas, deve ser procurado imediatamente

aconselhamento médico e o uso de acetilcisteína deve ser imediatamente terminado.

Foi confirmada uma redução da agregação plaquetária na presença de acetilcisteína

através

diversos

ensaios.

relevância

clínica

desta

ocorrência

ainda

não

esclarecida.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

Até à data não foram observados quaisquer casos de sobredosagem com as formas

farmacêuticas orais de acetilcisteína. Foram tratados voluntários com uma dose de 11,6 g

acetilcisteína/dia,

durante

meses,

tenham

sido

observados

efeitos

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

indesejáveis graves. Foram toleradas doses orais de acetilcisteína até 500 mg/kg, sem que

tivessem sido observados sintomas de intoxicação.

Sintomas de intoxicação

A sobredosagem poderá causar sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos e

diarreia. No caso de lactentes, existe o perigo de hipersecreção.

Medidas terapêuticas em caso de sobredosagem

Se necessárias, de acordo com os sintomas.

A experiência adquirida em humanos no tratamento intravenoso com acetilcisteína para a

intoxicação com paracetamol está disponível para doses diárias máximas de até 30 g de

acetilcisteína.

administração

intravenosa

acetilcisteína

concentrações

extremamente elevadas, particularmente em casos de administração rápida, provocou

reações anafilactóides parcialmente irreversíveis.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: :5.2.2-Aparelho Respiratório; Antitússicos e expectorantes;

Expectorantes; Código ATC: R05C B01

A acetilcisteína é um derivado do aminoácido cisteína. A acetilcisteína tem uma ação

secretolítica e secretomotora na área do trato brônquico. É discutida a ideia de que esta

substância rompe as pontes dissulfureto entre as fibras dos polissacáridos do muco e tem

um efeito despolimerizante das fibras de DNS (no muco purulento). Devido a estes

mecanismos a viscosidade do muco é diminuída.

Um mecanismo alternativo da acetilcisteína baseia-se na capacidade do seu grupo reativo

-SH se ligar a radicais químicos e assim promover a desintoxicação.

Além disso, a acetilcisteína contribui para um aumento da síntese de glutationa, que é

uma substância importante na desintoxicação de substâncias nocivas. Isto explica o seu

efeito como antídoto em casos de intoxicação por paracetamol.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, a acetilcisteína é rápida e quase totalmente absorvida, sendo

metabolizada no fígado a cisteína, o metabolito farmacologicamente ativo, bem como a

diacetilcistina, cistina e outros dissulfuretos mistos.

Distribuição

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

Devido ao elevado efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade da acetilcisteína

administrada por via oral é muito baixa (aproximadamente 10 %). Em uso humano, as

concentrações plasmáticas máximas são alcançadas ao fim de 1 - 3 horas, sendo a

concentração plasmática máxima do metabolito cisteína de aproximadamente 2 µmol/l. A

ligação da acetilcisteína às proteínas plasmáticas foi determinada em cerca de 50%.

Biotransformação

A acetilcisteína e os respetivos metabolitos encontram-se no organismo em três formas

diferentes: na forma livre, ligados a proteína através de pontes dissulfureto instáveis, e na

forma de aminoácido incorporado. A excreção é feita quase exclusivamente sob a forma

de metabolitos inativos (sulfatos inorgânicos, diacetilcistina) através dos rins. A semivida

plasmática da acetilcisteína é de aproximadamente 1 hora, sendo sobretudo determinada

pela

rápida

biotransformação

hepática.

Assim,

diminuição

função

hepática

conduz

aumento

semivida

plasmática,

podendo

ser observadas

semividas

plasmáticas de até 8 horas.

Eliminação

Estudos

farmacocinéticos

envolvendo

administração

intravenosa

acetilcisteína

revelaram um volume de distribuição de 0,47 l/kg (total) e 0,59 l/kg (reduzido); a

depuração plasmática foi determinada como 0,11 l/h/kg (total), assim como 0,84 l/h/kg

(reduzido). A semivida de eliminação após administração intravenosa é de 30 - 40 min,

enquanto que a excreção segue uma cinética de três fases (fases alfa, beta e gama

terminal).

A acetilcisteína atravessa a placenta e é detetável no cordão umbilical. Não existem

informações relativamente à respetiva excreção no leite materno.

Não existem dados disponíveis relativamente ao comportamento da acetilcisteína na

barreira hematoencefálica em seres humanos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

toxicidade

aguda

experiências

animais

baixa.

Para

tratamento

sobredosagens, ver secção 4.9.

Toxicidade crónica

Estudos realizados em várias espécies animais (rato, cão), com uma duração de até um

ano não apresentaram alterações patológicas.

Potencial mutagénico e carcinogénico

Não são esperados efeitos mutagénicos da acetilcisteína. Um teste in vitro foi negativo.

Não foram realizados estudos do potencial tumorigénico da acetilcisteína.

Toxicologia reprodutiva

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

Não foram detetadas malformações em estudos de embriotoxicidade em coelhos e ratos.

Os estudos de fertilidade e toxicidade perinatal ou pós-natal foram negativos.

A acetilcisteína atravessa a placenta em ratos e foi detetada no fluido amniótico. A

concentração do metabolito L-cisteína é superior à concentração no plasma materno da

placenta e do feto durante até 8 horas após a administração oral.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg e 200 mg, pó para solução oral:

Sacarose

Ácido ascórbico (E300)

Sacarina

Aroma

laranja

(substâncias

aromatizantes,

maltodextrina,

goma

arábica,

ácido

ascórbico E300, E320 butilhidroxianisol).

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral:

Sacarose

Ácido ascórbico (E300)

Sacarina sódica

Aroma de limão (substâncias aromatizantes, maltodextrina, sacarose, amido de milho

modificado E1450, ácido ascórbico E300)

Aroma de mel (substâncias aromatizantes, maltodextrina, amido de milho modificado

E1450).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg e 200 mg, pó para solução oral:

4 anos

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a dissolução

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral:

5 anos

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a dissolução

6.4 Precauções especiais de conservação

Acetilcisteína Sandoz, 100 mg e 200 mg, pó para solução oral:

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

Conservar

temperatura

inferior

30ºC.

Para

condições

conservação

após

reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.

Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral:

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Saquetas em folha de alumínio-papel-polietileno.

[DE/H/3623/001-002-003]

Apresentações Acetilcisteína Sandoz, 100 mg e 200 mg, pó para solução oral:

20, 50, 100 saquetas contendo 3 g de pó.

Apresentações Acetilcisteína Sandoz, 600 mg, pó para solução oral:

6, 10, 20, 30, 60 saquetas contendo 3 g de pó.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

28-07-2014

INFARMED

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