Puldren 40 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetilcisteína

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

R05CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetylcysteine

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Acetilcisteína 40 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

acetylcysteine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758420 CNPEM: 50038664 CHNM: 10005622 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Puldren, 40 mg/ml, solução oral
Acetilcisteína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Puldren e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Puldren
3. Como tomar Puldren
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Puldren
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Puldren e para que é utilizado
Puldren está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento
antibacteriano das
infeções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.
A sua ação caracteriza-se pela diminuição da viscosidade da
expetoração e melhoria
da função mucociliar. Pelo seu caráter antioxidante, a
acetilcisteína exerce uma ação
protetora no aparelho respiratório, face aos fenómenos tóxicos que
se desencadeiam
pela libertação de diversas substâncias oxidantes (tóxicas).
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de
consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Puldren
Não tome Puldren
- se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se sofre de úlcera gastroduodenal;
- se estiver a ser medicado com nitroglicerina;
- em crianças com idade inferior a 2 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma

Características técnicas

APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Puldren, 40 mg/ml, solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Puldren contém 40 mg de acetilcisteína.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sorbitol, liquido (não-cristalizado) a 70%...............120 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)…………...1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) .................0,2 mg/ml
Cada ml de solução oral contém 0,668 mg de sódio (sob a forma de
edetato
disódico, carmelose sódica e sacarina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Puldren apresenta-se como uma solução límpida ou ligeiramente
opalescente, incolor
a ligeiramente amarela, com odor característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias na
presença de hipersecreção brônquica.
Puldren está indicado em adultos e crianças a partir dos 2 anos de
idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
- 600 mg (15 ml) de Puldren, uma vez por dia, de preferência à noite
ou
- 200 mg (5 ml) de Puldren, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 600 mg/dia.
População pediátrica
Puldren não deve ser usado em crianças com idade inferior a 2 anos.
APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
Crianças com idades entre 2 e 6 anos:
- 300 mg (7,5 ml) de Puldren, uma vez por dia, de preferência à
noite
ou
- 100 mg (2,5 ml) de Puldren, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 300 mg/dia.
Crianças com idades entre 6 e 12 anos:
- 300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de Puldren, uma vez por dia, de
preferência à noite
ou
- 100 mg (2,5 ml) de Puldren, 3 a 4 vezes por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 300 a 400 mg/dia.
Crianças com mais de 12 anos de idade:
Dose igual aos adultos.
Idosos:
Este medicamento é adequado para utilização nos idosos.
Recomenda-se precaução