Acetilcisteína Farmoz 40 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetilcisteína

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

R05CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetylcysteine

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Acetilcisteína 40 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

acetylcysteine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5765268 CNPEM: 50038664 CHNM: 10005622 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Acetilcisteína Farmoz, 40 mg/ml, solução oral
Acetilcisteína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Acetilcisteína Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Farmoz
3. Como tomar Acetilcisteína Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Acetilcisteína Farmoz e para que é utilizado
Acetilcisteína Farmoz está indicado como adjuvante mucolítico do
tratamento
antibacteriano das infeções respiratórias, em presença de
hipersecreção brônquica.
A sua ação caracteriza-se pela diminuição da viscosidade da
expetoração e melhoria da
função mucociliar. Pelo seu caráter antioxidante, a acetilcisteína
exerce uma ação
protetora no aparelho respiratório, face aos fenómenos tóxicos que
se desencadeiam pela
libertação de diversas substâncias oxidantes (tóxicas).
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de
consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Acetilcisteína Farmoz
Não tome Acetilcisteína Farmoz
- se tem alergia à acetilcisteína ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se sofre de úlcera gastroduodenal;
- se estiver a ser medicado com

Características técnicas

APROVADO EM
27-02-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Acetilcisteína Farmoz, 40 mg/ml, solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Acetilcisteína Farmoz contém 40 mg de acetilcisteína.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sorbitol, liquido (não-cristalizado) a 70%...............120 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)…………...1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) .................0,2 mg/ml
Cada ml de solução oral contém 0,668 mg de sódio (sob a forma de
edetato disódico, carmelose
sódica e sacarina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Acetilcisteína Farmoz apresenta-se como uma solução límpida ou
ligeiramente opalescente,
incolor a ligeiramente amarela, com odor característico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias na presença de
hipersecreção brônquica.
Acetilcisteína Farmoz está indicado em adultos e crianças a partir
dos 2 anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
- 600 mg (15 ml) de Acetilcisteína Farmoz, uma vez por dia, de
preferência à noite
ou
- 200 mg (5 ml) de Acetilcisteína Farmoz, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 600 mg/dia.
APROVADO EM
27-02-2019
INFARMED
População pediátrica
Acetilcisteína Farmoz não deve ser usado em crianças com idade
inferior a 2 anos.
Crianças com idades entre 2 e 6 anos:
- 300 mg (7,5 ml) de Acetilcisteína Farmoz, uma vez por dia, de
preferência à noite
ou
- 100 mg (2,5 ml) de Acetilcisteína Farmoz, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 300 mg/dia.
Crianças com idades entre 6 e 12 anos:
- 300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de Acetilcisteína Farmoz, uma vez por
dia, de preferência à noite
ou
- 100 mg (2,5 ml) de Acetilcisteína Farmoz, 3 a 4 vezes por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 300 a 400