Zoely
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2016
Składnik aktywny:
Nomegestrol ацетат, естрадиол
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Полови хормони и слиза на половата система,
Dziedzina terapeutyczna:
Контрацепция
Wskazania:
Oral contraception,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2011-07-26
Ulotka dla pacjenta
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
номегестролов ацетат/естрадиол
(nomegestrol acetate/estradiol)
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА
ЗНАЕТЕ ОТНОСНО КОМБИНИРАНИТЕ
ХОРМОНАЛНИ
КОНТРАЦЕПТИВИ (КХК):
•
Те са едни от най-надеждните обратими
методи за предпазване от
забременяване, ако се
прилагат правилно.
•
Те слабо повишават риска от
образуването на кръвен съсирек във
вените и артериите,
особено през първата година от
употребата или при възобновяване на
приема на
комбиниран хормонален контрацептив
след 4-седмично или по-дълго
прекъсване.
•
Моля, бъдете внимателни и се
консултирайте с Вашия лекар, ако
смятате, че може би
имате симптоми за наличие на кръвен
съсирек (вижте точка 2 “Кръвни
съсиреци”).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да и
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бяла активна филмирана таблетка
съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат
(nomegestrol
acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol) (като
хемихидрат).
Жълти плацебо филмирани таблетки:
всяка жълта плацебо таблетка не
съдържа активни вещества.
Помощни вещества с известно действие
Всяка бяла активна таблетка съдържа
57,7 mg лактоза монохидрат.
Всяка жълта плацебо съдържа 61,8 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Активната таблетка е бяла, кръгла и
маркирана с надпис „ne“ от двете
страни.
Плацебо таблетката е жълта, кръгла и
маркирана с надпис „p“ от двете
страни.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Перорална контрацепция.
Решението да се предпише Zoely трябва да
се вземе след като се преценят
настоящите рискови
фактори при всяка отделна жена, в
частност свързаните с венозна
тромбоемболия (ВТЕ), както
и как рискът от ВТЕ при употреба на Zoely
се съотнася с риска при употреба на
други
комбинирани хормонал
Przeczytaj cały dokument
