Zoely

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
Nomegestrol ацетат, естрадиол
Предлага се от:
Theramex Ireland Limited
АТС код:
G03AA14
INN (Международно Name):
nomegestrol / estradiol
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Контрацепция
Терапевтични показания:
Устна контрацепция.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001213
Дата Оторизация:
2011-07-26
EMEA код:
EMEA/H/C/001213

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални

контрацептиви (КХК):

Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се

прилагат правилно.

Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите,

особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на

комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.

Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би

имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zoely и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely

Как да използвате Zoely

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zoely

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zoely и за какво се използва

Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.

Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два

различни женски полови хормона. Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и

естрадиол (естроген).

Четирите жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се

наричат плацебо таблетки.

Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се

наричат „комбинирани таблетки“.

Естрадиол, естрогенът в Zoely, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по

време на менструалния цикъл

.

Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон.

Прогестерон се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely

Кога не трябва да използвате Zoely

Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате Zoely. Ако

имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга

форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща.

ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока

венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;

ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта – например дефицит на

протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или

антифосфолипидни антитела;

ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни

съсиреци“);

ако някога сте имали инфаркт или инсулт;

ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в

гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака

(ПИА – преходни симптоми на инсулт);

ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен

съсирек в артериите:

тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове

много високо кръвно налягане

много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди)

състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;

ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;

ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени

стойности на липидите в кръвта Ви;

ако имате (или сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не

функционира нормално;

ако имате (или сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;

ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;

ако имате неизяснено вагинално кървене;

Общи бележки

Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно

кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2. Особено важно е да прочетете за симптомите на

кръвен съсирек – вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”.

Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса

относно Вашето здравословно състояние и това на Вашите роднини. Лекарят ще измери

Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои

допълнителни изследвания.

В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на

таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена. В такива ситуации или не

трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални

контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен

метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да не са

надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и

цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.

Zoely, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция

(СПИН) или други болести, предавани по полов път.

ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете

приема му и информирайте Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални

контрацептивни средства. Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.

Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (например

дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна

емболия), за инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете:

„Как да разпознаем кръвен съсирек“.

ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват

симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да

използвате Zoely“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на

Вашето семейство);

ако усетите бучка в гърдата си;

ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото,

и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;

ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други

лекарства и Zoely“);

ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне

4 седмици преди това);

ако имате необичайно, тежко вагинално кървене;

ако забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и

през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също

така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“);

ако имате тежка диария или тежко повръщане;

ако нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема

на таблетките от следващия блистер, докато Вашият лекар не Ви каже да ги приемате,

вижте и точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).

Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас

Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате Zoely, също трябва да уведомите лекаря

си.

ако имате наследствен ангиоедем. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако

получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или

затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане. Продуктите, които

съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;

ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;

ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и Zoely“);

ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката

(например камъни в жлъчката);

ако имате диабет;

ако страдате от депресия;

ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на

червата);

ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна

система);

ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);

ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна

фамилна анамнеза за това състояние. Хипертриглицеридемията се свързва с повишен

риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни

съсиреци“);

ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. Трябва да

попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;

ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен

тромбофлебит).;

ако имате разширени вени;

ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на

бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха,

порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време

на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се

появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с

Вашия лекар“);

ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така

наречените „петна на бременността“, особено по лицето]. В такъв случай, трябва да

избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на

кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи

кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват

във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)

в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или

АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко са възможни сериозни

дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.

Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на

Zoely е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или

симптоми.

Имате ли някой от следните признаци?

От какво е възможно

да страдате?

Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото,

особено ако е придружено от:

болка или чувствителност в крака, която може да се

усеща, само при ставане или при ходене

затопляне в засегнатия крак

промяна в цвета на кожата на крака, например става блед,

червен или син

Дълбока венозна

тромбоза

внезапен необясним задух или учестено дишане;

внезапна кашлица без видима причина, при която може да се

откашля кръв;

остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко

вдишване;

силно прималяване или замайване;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

силна болка в стомаха;

Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези

симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко

състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например

простуда).

Белодробна емболия

Симптомите най-често възникват в едното око:

внезапна загуба на зрение или

неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира

до загуба на зрението

Тромбоза на

ретиналната вена

(кръвен съсирек в

окото)

болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош

усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под

гръдната кост;

усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

дискомфорт в горната част на тялото, преминаващ към гърба,

челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

прекомерна слабост, безпокойство или задух;

учестен или неправилен сърдечен ритъм

Инфаркт

внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,

особено в едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;

внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или

координация;

внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена

причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти

незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да

потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате

риск от следващ инсулт.

Инсулт

оток и леко посиняване на крайника;

силна болка в стомаха (остър корем).

Кръвни съсиреци,

запушващи други

кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от

образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции,

обаче, са редки. Най-често те се проявяват през първата година от употребата на

комбиниран хормонален контрацептив.

Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, той може да причини

дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини

белодробна емболия.

Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза

на ретиналната вена).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от

употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да е

по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт),

след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.

След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате

комбиниран хормонален контрацептив.

Когато спрете да приемате Zoely рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за

няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален

контрацептив, който приемате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или в белия дроб (ДВТ или БЕ) при

употреба на Zoely е малък.

При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален

контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив,

съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен

съсирек в рамките на една година.

Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на

Zoely в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив,

съдържащ левоноргестрел.

Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история

(вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при

Вас“ по-долу).

Риск от развитие на кръвен

съсирек за период от една

година

Жени, които

не използват

комбинирано хормонално хапче и

не са бременни

Около 2 на 10 000 жени

Жени, които използват комбинирано хормонално хапче,

съдържащо

левоноргестрел, норетистерон и норгестимат

Около 5-7 на 10 000 жени

Жени, които използват Zoely

Все още не е известен

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас

Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на Zoely е малък, но някои състояния ще го

повишат. Вашият риск е по-висок:

ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над

30 kg/m

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове

или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст). В този случай

може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;

ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или

заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. Може да се наложи да преустановите употребата

на Zoely няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. Ако е

необходимо да спрете употребата на Zoely, консултирайте се с Вашия лекар кога можете

да започнете да го използвате отново.

с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);

ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.

Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек

нараства.

Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек

при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако

не сте сигурни. Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.

Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате Zoely, например близък

роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия

лекар.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да

причини сериозни проблеми. Например това може да причини инфаркт или инсулт.

Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия

Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но

може да се повиши:

с напредване на възрастта (след около 35 години);

ако пушите.

Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Zoely, е

препоръчително да спрете тютюнопушенето. Ако не можете да спрете тютюнопушенето

и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате друг

тип контрацептив;

ако сте с наднормено тегло;

ако имате високо кръвно налягане;

ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна

възраст). В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;

ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или

триглицериди);

ако имате мигрена, особено мигрена с аура;

ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено

предсърдно мъждене);

ако имате диабет

Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от

образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.

Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате Zoely, например, започнете да

пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много,

информирайте Вашия лекар.

Рак

При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често,

но не е известно дали това е в резултат на комбинираните контрацептиви. Например може да се

дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани

контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар. След спиране на приема на

комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява.

Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия

лекар. Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала

рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на

Zoely“).

В редки случаи при жени, приемащи контрацептиви, има съобщения за развитие на

доброкачествени (неракови) тумори на черния дроб, а в още по-редки случаи – за развитие на

злокачествени (ракови) тумори на черния дроб. Свържете се с Вашия лекар, ако имате

необичайна остра болка в корема.

Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ). Има

съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от

5 години. Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на

други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.

Психични нарушения

Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за

депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе

до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при

първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.

Лабораторни изследвания

Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате

Zoely, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.

Деца и юноши

Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при девойки на възраст под 18 години.

Други лекарства и Zoely

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и

билкови лекарства.

Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго

лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате Zoely.

Има лекарства, които могат да намалят ефективността на Zoely при предпазване от

бременност или да предизвикат неочаквано кървене. Тук се включват лекарства за

лечение на:

епилепсия (например примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин,

окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

туберкулоза (например рифампицин);

ХИВ инфекции (например рифабутин, ритонавир, ефавиренц);

инфекция с вирусен хепатит С (например боцепревир, телапревир);

други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин);

високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан).

Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely. Ако по

време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт

кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Ако приемате лекарства или билкови продукти, които могат да намалят действието на

Zoely, е необходимо да използвате също бариерен контрацептивен метод. Тъй като

влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след

преустановяване на приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен

контрацептивен метод през цялото това време.

Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта.

Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако

използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.

Zoely може да повлияе действието на други лекарства – като например

антиепилептичното средство ламотрижин.

Комбинираната терапевтична схема за лечение на вирусен хепатит С с

омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, може да доведе до повишени

стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени

нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи

етинилестрадиол. Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол. Не е известно дали,

когато използвате Zoely с тази комбинирана терапевтична схема, може да се наблюдават

повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ. Вашият лекар ще Ви посъветва.

Бременност и кърмене

Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са

бременни. Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и

да се свържете с Вашия лекар.

Ако искате да спрете Zoely, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема

на Zoely“.

Обикновено не се препоръчва употребата на Zoely по време на кърмене. Ако желаете да

използвате продукта, докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Zoely съдържа лактоза

Zoely съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои

захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате Zoely

Кога и как да приемате таблетките

Блистерът Zoely съдържа 28 таблетки: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и

4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).

Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв

ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“). От седемте лепенки с обозначените дни от

седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема.

Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „Ср“. Залепете я на

блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня

тук“. Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели Вашата таблетка за деня.

Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е

необходимо.

Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни

таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.

Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо

таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема). То обикновено започва

2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато

започвате приема на таблетките от следващия блистер.

Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната жълта таблетка,

дори менструацията Ви да не е приключила. Това означава, че винаги ще започвате новия

блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде

приблизително в едни и същи дни от всеки месец.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Бели активни филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов

ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol) (като хемихидрат).

Жълти плацебо филмирани таблетки: Таблетката не съдържа активни вещества.

Помощни вещества с известно действие

Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат.

Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Активни филмирани таблетки: бели, кръгли и маркирани с надпис „ne“ от двете страни.

Плацебо филмирани таблетки: жълти, кръгли и маркирани с надпис „p“ от двете страни.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Перорална контрацепция.

Решението да се предпише Zoely трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови

фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както

и как рискът от ВТЕ при употреба на Zoely се съотнася с риска при употреба на други

комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

В продължение на 28 последователни дни трябва да се приема по една таблетка дневно. Всяка

опаковка започва с 24 бели активни таблетки, последвани от 4 жълти плацебо таблетки.

Приемът на таблетките от следващата опаковка започва веднага след завършване на

предишната опаковка, без прекъсване на дневния прием на таблетки и независимо от липсата

или наличието на кървене поради прекъсване на приема. Кървенето при прекъсване обикновено

започва 2-3 дни след прием на последната бяла таблетка и може да не е приключило преди

започването на следващата опаковка. Вижте „Контрол на цикъла“ в точка 4.4.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Макар да не са налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, малко вероятно е бъбречното

увреждане да повлияе елиминирането на номегестролов ацетат и естрадиол.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като

метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно

заболяване, употребата на Zoely при тези жени не е показанa, преди показателите за

чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).

Начин на приложение

Перорално приложение

Как се приема Zoely

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, без значение

от приема на храна. Таблетките трябва да се приемат с малко вода, ако е необходимо, и в реда

посочен върху блистера. Предоставени са стикери със 7-те дни от седмицата. Жената трябва да

избере стикера с деня, в който започва приема на таблетките и да го залепи върху блистера.

Как да започнете приема на Zoely

Без предходен прием на хормонален контрацептив (през последния месец)

Приемът на таблетките трябва да започне през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е.

първия ден от менструалното кървене). В този случай не са необходими допълнителни мерки за

контрацепция.

Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив

(КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)

За предпочитане е жената да започне приема на Zoely на следващия ден след приема на

последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния

предишен КПК или най-късно в деня след периода без прием на таблетки, или периода на

прием на плацебо таблетки от нейния предишен КПК. В случай на използване на вагинален

пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на Zoely в

деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.

Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен

контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)

Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да

започне на следващия ден. Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки

един ден, като приемът на Zoely трябва да започне в деня след отстраняването му. При

преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в

който би трябвало да се инжектира контрацептивът. Във всички случаи жената трябва да бъде

посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине

7-дневния непрекъснат прием на бели активни таблетки.

След аборт в първи триместър на бременността

Приемът може да започне веднага. Когато това стане, не са необходими допълнителни

контрацептивни мерки.

След раждане или аборт във втория триместър на бременността

Жените трябва да бъдат посъветвани да започват приема на 21-ия до 28-ия ден след раждане

или аборт във втория триместър. Когато започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана

да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневният

непрекъснат прием на бели активни таблетки. Ако обаче вече е бил осъществен полов контакт,

трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК,

или да изчака първото менструално кървене.

За кърмещи жени вижте точка 4.6.

Пропуснат прием на таблетки

Следният съвет се отнася само за пропуснати активни бели таблетки:

Ако жената е закъсняла с по-малко от24 часа с приема на която и да е активна таблетка,

контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да приеме таблетката веднага щом си

спомни и да продължи със следващите таблетки в обичайното време.

Ако жената е закъсняла с 24 часа или повече с приема на която и да е активна таблетка,

контрацептивната защита може да е намалена. При пропуснат прием на таблетки, трябва да се

спазват следните две основни правила:

За постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизарно-овариалната ос е

необходим 7-дневен непрекъснат прием на бели активни таблетки.

Колкото повече бели активни таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до четирите

жълти плацебо таблетки, толкова по-голям е рискът от забременяване.

Ден 1-7

Жената трябва да приеме последната пропусната бяла таблетка веднага щом си спомни, дори

това да означава прием на две таблетки едновременно. След това тя продължава да приема

таблетките в обичайното време. В допълнение, тя трябва да използва бариерен контрацептивен

метод, като например презерватив, докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели

таблетки. Ако през предшестващите 7 дни е осъществен полов контакт, трябва да се обмисли

възможността за настъпила бременност.

Ден 8-17

Жената трябва да приеме последната пропусната бяла таблетка веднага щом си спомни, дори

това да означава прием на две таблетки едновременно. След това тя продължава да приема

таблетките в обичайното време. При условие, че жената е приемала таблетките си правилно в

7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват

допълнителни контрацептивни предпазни мерки. Все пак, ако е пропуснала повече от

1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки

докато не приключи 7–дневен непрекъснат прием на бели таблетки.

Ден 18-24

Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на жълтите

плацебо таблетки. Въпреки това, намаляването на контрацептивната защита може да бъде

предотвратено чрез адаптиране на схемата на прием. При придържане към един от следните два

варианта, няма нужда от използване на допълнителни контрацептивни предпазни мерки, при

условие че през 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, жената е приемала

всички таблетки правилно. Ако случаят не е такъв, жената трябва да се придържа към първия

от тези два варианта и също да използва допълнителни предпазни мерки през следващите

7 дни.

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори

това да означава прием на две таблетки едновременно. След това тя продължава да

приема таблетките в обичайното време докато активните таблетки свършат. 4-те плацебо

таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят. Веднага трябва да се започне следваща

опаковка. Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема

преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките

може да получи зацапване или пробивно кървене.

Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на активните таблетки от

настоящата опаковка. След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред

в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс

пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4 и после да продължи със

следващата опаковка.

Ако жената е пропуснала таблетки и след това по време на приема на плацебо таблетките не се

появи кървене поради прекъсване на приема, трябва да се обмисли вероятността от

забременяване.

Моля, имайте предвид: ако жената не е сигурна за броя или цвета на пропуснатите таблетки и

кой вариант да следва, трябва да използва бариерен контрацептивен метод докато не приключи

7–дневен непрекъснат прием на бели таблетки.

Пропуснати жълти плацебо таблетки

Контрацептивната защита не е намалена. Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на

блистера могат да бъдат пропускани. Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде

изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.

Съвет в случай на стомашно-чревни нарушения

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на

активните вещества може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за

контрацепция.

При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, таблетката трябва да се

счита за пропусната и нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно. Ако е

възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 24 часа от обичайното време за

прием на таблетки. Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време. Ако са

изминали 24 часа или повече от приема на последната таблетка, трябва да се следват съветите

при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2 „Пропуснат прием на таблетки“, ако е

приложимо. Ако жената не желае да променя нормалната си схема на прием на таблетките, тя

трябва да вземе необходимата допълнителна бяла таблетка/таблетки от друга опаковка.

Как да се измести или да се отложи менструация

За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер

Zoely, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка. Отлагането може да

продължи толкова колкото е желанието на жената, докато свършат белите активни таблетки от

втората опаковка. Обичайният прием на Zoely може да продължи след като бъдат приети

жълтите плацебо таблетки от втората опаковка. През това време жената може да получи

пробивно кървене или зацапване.

За да измести менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, с който е свикнала

при настоящата си схема, жената може да бъде посъветвана да съкрати предстоящата фаза на

прием на жълти плацебо таблетки с максимум 4 дни. Колкото по-кратък е интервалът, толкова

по-голям е рискът тя да не получи кървене поради прекъсване на приема, а да се появи

внезапно кървене и зацапване по време на приема на следващата опаковка (точно като при

отлагане на менструацията).

4.3

Противопоказания

Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните

състояния. Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи

17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за

приложими при употребата на Zoely. Ако някое от състоянията възникне за първи път по време

на употребата на Zoely, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде

преустановен:

Наличие на или риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)

венозна тромбоемболия – настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза

за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ])

известно наследствено или придобито предразположение към венозна

тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС)

(включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на

протеин С, дефицит на протеин S.

голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).

висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори

(вж. точка 4.4).

Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE)

артериална тромбоемболия – настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за

артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние

(напр. стенокардия).

мозъчно-съдова болест – настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално

състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА).

известно наследствено или придобито предразположение към артериална

тромбоемболия, като например хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни

антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

анамнеза за мигрена с огнищни неврологични симптоми.

висок риск за артериална тромбоемболия, дължащ се на множество рискови

фактори (вж. точка 4.4) или на един сериозен рисков фактор, като:

захарен диабет със съдови симптоми;

тежка хипертония;

тежка дислипопротеинемия.

Панкреатит или анамнеза за такъв, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.

Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на

чернодробните функционални показатели не са се нормализирали.

Наличие на или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).

Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на

половите органи или гърдите).

Вагинално кървене с неясен произход.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да

се обсъди дали употребата на Zoely е подходяща.

В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори,

жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на Zoely

трябва да бъде преустановена. Всички представени по-долу данни се основават на

епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол. Zoely съдържа

17β-естрадиол. Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК,

съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на Zoely.

Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)

Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска

от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват

КХК.

Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са

с най-нисък риск от ВТЕ. Все още не е известно какъв е рискът при употреба на

Zoely в сравнение с употребата на тези по-нискорискови продукти. Решението за

употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с

по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се

гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите

рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е

най-висок през първата година на употреба. Съществуват също някои

доказателства, че рискът се повишава, когато употребата на КХК се възобнови след

прекъсване от 4 седмици или повече.

При жени, които не употребяват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият

ВТЕ за период от една година. При всяка отделна жена, обаче, рискът може да е далеч

по-висок, в зависимост от съпътстващите рискови фактори при нея (вж. по-долу).

Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани

хормонални контрацептиви (< 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от

10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.

Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около

жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.

Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи

номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на

КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.

Броят ВТЕ за година, при употребата на ниски дози КХК, е по-малък от очаквания при

жени по време на бременност или в периода след раждане.

ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.

Изключително рядко се съобщава за възникване на тромбоза в други кръвоносни съдове,

напр. чернодробни

мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии при жени,

приемащи КХК.

Рискови фактори за ВТЕ

При жени, употребяващи КХК, рискът от венозни тромбоемболични усложнения може

значително да се повиши, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има

множество рискови фактори (вж. таблицата).

Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок

риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3). Ако жената има повече от един рисков фактор,

е възможно повишаването на риска да е по-голямо от сумата на индивидуалните рискови

фактори – в този случай трябва да се вземе предвид общият риск от ВТЕ при нея. В случай, че

съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж.

точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ВТЕ

Рисков фактор

Коментар

Затлъстяване (индекс на телесната маса

[ИТМ] над 30 kg/m²)

Рискът значително нараства с нарастването на

ИТМ.

Особено важно е да се прецени дали са налице

и други рискови фактори.

Продължително обездвижване, голяма

операция, каквато и да било операция на

краката или таза, неврологична операция или

голяма травма

Забележка: Временно обездвижване,

включително полет със самолет > 4 часа, може

също да бъде рисков фактор, особено при

жени с други рискови фактори.

В тези ситуации е препоръчително употребата

на лекарствения продукт да се преустанови (в

случай на планирана операция - поне

4 седмици по-рано) и да не се възобновява

поне две седмици след пълно раздвижване. За

да се предотврати нежелана бременност е

необходимо да се приложи друг

контрацептивен метод.

Ако употребата на Zoely не е преустановена

предварително, трябва да се назначи

антитромбозно лечение.

Средно 5-7 на 10 000 жена-години базирано на относителния риск от употребата на КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо

приблизително 2,3 до 3,6 при лицата, които не употребяват КХК

Наличие на фамилна анамнеза (венозна

тромбоемболия при брат или сестра, или

родители, особено в сравнително млада

възраст, напр. преди 50 години)

Ако има съмнение за наследствено

предразположение, жената трябва да бъде

насочена за консултация със специалист,

преди да се вземе решение за употреба на

каквито и да било КХК.

Други заболявания, свързани с ВТЕ

Рак, системен лупус еритематодес,

хемолитичен уремичен синдром, хронична

възпалителна болест на червата (болест на

Crohn или улцерозен колит) и

сърповидноклетъчна анемия.

Напредваща възраст

Особено над 35 години

Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния

тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза.

Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност

и особено в 6-седмичния послеродов период (за информация относно „Бременност и

кърмене“ вж. точка 4.6).

Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)

В случай на симптоми жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска

помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) може да включват:

едностранен оток на крак и/или стъпало, или по хода на вена на крака;

болка или чувствителност в крака, която може да се почувства само в изправено

положение или при ходене;

затопляне в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.

Симптомите на белодробна емболия (БЕ) може да включват:

внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане;

внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое;

остра болка в гръдния кош;

силна замаяност или световъртеж;

учестен или неправилен сърдечен ритъм.

Някои от тези симптоми (напр. „задух“, „кашлица“) са неспецифични и може да бъдат

неправилно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр.

инфекции на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване

на крайника.

Ако оклузията се прояви в окото, симптомите може да варират от неболезнено замъгляване на

зрението, което може да прогресира до загуба на зрението. Понякога загубата на зрение може

да възникне почти незабавно.

Риск от артериална тромбоемболия (ATE)

Епидемиологични проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална

тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно-съдов инцидент (напр. преходна исхемична

атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични инциденти могат да бъдат фатални.

Рискови фактори за ATE

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при

употреба на КХК се повишава при жени с рискови фактори (вж. таблицата). Употребата на

Zoely е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за

АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3). Ако жената има

повече от един рисков фактор, възможно е повишаването на риска да надвишава сумата от

индивидуалните фактори – в този случай трябва да се вземе предвид общият риск при нея. Ако

съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж.

точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ATE

Рисков фактор

Коментар

Напредваща възраст

Особено над 35 години

Тютюнопушене

Жените трябва да бъдат посъветвани да не

пушат, ако желаят да приемат КХК. На жени

над 35 години, които продължават да пушат,

трябва да бъде сериозно препоръчано да

прилагат друг контрацептивен метод.

Хипертония

Затлъстяване (индекс на телесната маса над

30 kg/m

Рискът значително нараства с нарастването на

ИТМ.

Особено важно е при жени с допълнителни

рискови фактори.

Наличие на фамилна анамнеза (артериална

тромбоемболия при брат или сестра, или

родители, особено в сравнително млада

възраст, напр. преди 50 години)

Ако има съмнение за наследствено

предразположение, жената трябва да бъде

насочена за консултация със специалист,

преди да се вземе решение за употреба на

някакъв КХК.

Мигрена

Повишаване на честотата или тежестта на

мигренозните пристъпи при употреба на КХК

(което може да е продромално състояние след

мозъчно-съдов инцидент) може да бъде

причина за незабавно преустановяване на

приема.

Други заболявания, свързани с нежелани

съдови събития

Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия,

заболяване на сърдечната клапа и предсърдно

мъждене, дислипопротеинемия и системен

лупус еритематодес

Симптоми на ATE

В случай на симптоми жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска

помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.

Симптомите на мозъчно-съдов инцидент може да включват:

внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръка или крак, особено в едната страна на

тялото;

внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране на речта;

внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

внезапно, силно или продължително главоболие с неустановена причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Преходните симптоми може да означават, че става дума за преходна исхемична атака (ПИА).

Симптомите на миокарден инфаркт може да включват:

болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гърдите,

ръката или под гръдната кост;

дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха;

усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

прекомерна слабост, тревожност или задух;

учестен или неправилен сърдечен ритъм.

Тумори

В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от развитие на рак

на маточната шийка при жени, употребяващи продължително време КПК (> 5 години), но

продължава да съществува спор относно степента, до която тези данни могат да се

дължат на влияние на сексуалното поведение и други фактори, като например човешкия

папилома вирус (HPV). Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на

рак на маточната шийка при жени, употребяващи Zoely.

При употребата на високодозирани КПК (50

g етинилестрадиол) намалява рискът от

развитие на рак на ендометриума и яйчниците. Все още не е потвърдено дали това важи и

за КПК, съдържащи 17β-естрадиол.

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен

относителен риск (RR = 1,24) за диагностициране на рак на гърдата при жени, които в

момента приемат КПК. Повишеният риск изчезва постепенно за период от 10 години след

преустановяване на употребата на КПК. Тъй като ракът на гърдата е рядко срещан при

жени под 40-годишна възраст, повишеният брой на случаите на диагностициран рак на

гърдата при жени, които употребяват или доскоро са употребявали КПК, е малък спрямо

цялостния риск от рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които

никога не са употребявали КПК, е в по-напреднал стадий, отколкото при тези, които

някога са употребявали КПК. Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи

на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на

КПК или на комбинация от двете.

При жени, употребяващи КПК, много рядко се съобщава за случаи на доброкачествени

тумори на черния дроб, а още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори. В отделни

случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.

Следователно, при поява на остра болка в корема, увеличение на черния дроб или

признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КПК, в

диференциалната диагноза трябва да се има предвид и чернодробен тумор.

Хепатит C

По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с

омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С,

повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се

наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи

етинилестрадиол, като КХК. При жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи

естрогени, различни от етинилестрадиол, като естрадиол, степента на повишени нива на АЛАТ

е сходна с тази при жени, които не приемат никакви естрогени; въпреки това, поради

ограничения брой жени, приемащи тези различни естрогени, е необходимо повишено

внимание при едновременното приложение на комбинирана терапевтична схема с

омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир. Вижте точка 4.5.

Други състояния

При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува

повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.

Въпреки че при голяма част от жените, употребяващи КПК, се съобщава за леко

повишаване на кръвното налягане, случаите с клинично значимо повишаване са редки. Не

е доказана връзка между употребата на КПК и клинична хипертония. Ако се развие

трайна, клинично значима хипертония по време на употребата на КПК, тогава правилният

подход от страна на лекаря ще бъде да прекрати приема на таблетките и да лекува

хипертонията. Когато е уместно, употребата на КПК може да се възобнови, ако се

достигнат нормални стойности на кръвното налягане чрез прилагане на

антихипертензивна терапия.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216210/2016

EMEA/H/C/001213

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoely

nomegestrol acetate / estradiol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoely. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zoely.

Какво представлява Zoely?

Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни“ таблетки, съдържащи активните

вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg),

както и четири жълти „неактивни“ (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество.

За какво се използва Zoely?

Zoely е контрацептивна таблетка. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zoely?

Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с

активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл. Zoely се предлага на блистери,

съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат

последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от

седмицата.

Как действа Zoely?

Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества,

номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген). Естрадиолът е еднакъв с

хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл.

Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда

Zoely

EMA/216210/2016

Страница 2/3

от яйчниците по време на менструалния цикъл. Zoely действа чрез промяна на хормоналния

баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и

чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).

Как е проучен Zoely?

Zoely е изследван в две основни проучвания при общо 4433 жени на възраст от 18 дo 50 години.

Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и

етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла). Основната мярка за

ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро

след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl. Индексът

на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва

колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300

менструални цикъла). По-нисък индекс на Pearl означава по-малък шанс за забременяване.

Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.

Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?

При жени на възраст от 18 до 35 години индексът на Pearl е около 0,4 при Zoely и 0,8 при

контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 при Zoely и 1,9 при контролното

лекарство във второто проучване.

Какви са рисковете, свързани със Zoely?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10

използващи препарата) са акне и промени в менструалните периоди (напр. липса или нередовна

менструация). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely,

вижте листовката.

Zoely не трябва да се прилага, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или

артериите или когато жената има някои от рисковите фактори за кръвни съсиреци. Не трябва да се

прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни

проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак

или абнормно генитално кървене с неизяснена причина. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Zoely е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoely?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoely се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Zoely

EMA/216210/2016

Страница 3/3

Освен това фирмата ще извърши проучване за допълнително разглеждане на рисковете от кръвни

съсиреци.

Допълнителна информация за Zoely:

На 27 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Zoely може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или

се попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация