Zenapax

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

daklizumab

Dostępny od:

Roche Registration Ltd.

Kod ATC:

L04AA08

INN (International Nazwa):

daclizumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Wskazania:

Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu w de novo Allogeniczne przeszczepu nerki i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami u pacjentów, którzy nie są wysoce szczepienia.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

1999-02-26

Ulotka dla pacjenta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Daklizumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza
lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się Zenapax
3.
Jak stosować Zenapax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zenapax
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami
immunosupresyjnymi. Leki te pomagają
zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia
przeszczepionego narządu.
Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym,
wytwarzanym przy użyciu
technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek
szpiczakowych z zastosowaniem
systemów ekspresji. Przeciwciała monoklonalne są białkami,
rozpoznającymi i wiążącymi się w
organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami.
Daklizumab wiąże się z
antygenem, znajdującym się na powierzchni specyficznych krwinek
białych nazywanych limfocytami
T. To działanie hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną
organizmu, która mogłaby spowodować
odrzucanie przeszczepu.
Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm
przeszczepionej nerki. Podaje się go

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji
Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
* Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce
Tac wytwarzane przy
użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek
szpiczakowych z
zastosowaniem systemów ekspresji
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy
płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu po
allogenicznym
przeszczepieniu nerki _de novo_ i stosowany jest w skojarzeniu z
innymi lekami immunosupresyjnymi,
w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie
są wysoko immunizowani.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych
w leczeniu
immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Zalecana dawka preparatu Zenapax dla pacjentów dorosłych i dzieci
wynosi 1 mg/kg mc. Objętość
preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy
dodać do 50 ml jałowego 0,9%
roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut. Lek moż
e być podawan
y do żyły
obwodowej lub centralnej.
Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin
przed przeszczepieniem.
Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14
dniowych, do 5 dawek łącznie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w
podeszłym wieku (powyżej 65 roku
życia) jest ograniczone z p