Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
daklizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Leki immunosupresyjne
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu w de novo Allogeniczne przeszczepu nerki i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami u pacjentów, którzy nie są wysoce szczepienia.
Revision: 8
Wycofane
1999-02-26
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 20 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Zenapax 3. Jak stosować Zenapax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zenapax 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi. Leki te pomagają zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu. Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji. Przeciwciała monoklonalne są białkami, rozpoznającymi i wiążącymi się w organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami. Daklizumab wiąże się z antygenem, znajdującym się na powierzchni specyficznych krwinek białych nazywanych limfocytami T. To działanie hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu, która mogłaby spowodować odrzucanie przeszczepu. Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki. Podaje się go Pročitajte cijeli dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml). * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu nerki _de novo_ i stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie są wysoko immunizowani. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów. Zalecana dawka preparatu Zenapax dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 1 mg/kg mc. Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut. Lek moż e być podawan y do żyły obwodowej lub centralnej. Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem. Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14 dniowych, do 5 dawek łącznie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone z p Pročitajte cijeli dokument