Zenapax

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-04-2008

Active ingredient:

daklizumab

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

L04AA08

INN (International Name):

daclizumab

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu w de novo Allogeniczne przeszczepu nerki i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami u pacjentów, którzy nie są wysoce szczepienia.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

1999-02-26

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Daklizumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza
lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się Zenapax
3.
Jak stosować Zenapax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zenapax
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami
immunosupresyjnymi. Leki te pomagają
zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia
przeszczepionego narządu.
Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym,
wytwarzanym przy użyciu
technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek
szpiczakowych z zastosowaniem
systemów ekspresji. Przeciwciała monoklonalne są białkami,
rozpoznającymi i wiążącymi się w
organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami.
Daklizumab wiąże się z
antygenem, znajdującym się na powierzchni specyficznych krwinek
białych nazywanych limfocytami
T. To działanie hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną
organizmu, która mogłaby spowodować
odrzucanie przeszczepu.
Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm
przeszczepionej nerki. Podaje się go
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji
Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
* Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce
Tac wytwarzane przy
użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek
szpiczakowych z
zastosowaniem systemów ekspresji
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy
płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu po
allogenicznym
przeszczepieniu nerki _de novo_ i stosowany jest w skojarzeniu z
innymi lekami immunosupresyjnymi,
w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie
są wysoko immunizowani.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych
w leczeniu
immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Zalecana dawka preparatu Zenapax dla pacjentów dorosłych i dzieci
wynosi 1 mg/kg mc. Objętość
preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy
dodać do 50 ml jałowego 0,9%
roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut. Lek moż
e być podawan
y do żyły
obwodowej lub centralnej.
Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin
przed przeszczepieniem.
Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14
dniowych, do 5 dawek łącznie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w
podeszłym wieku (powyżej 65 roku
życia) jest ograniczone z p
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient daklizumab

daklizumab

ATC code L04AA08

L04AA08

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) daclizumab

daclizumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-04-2008

Search alerts related to this product

Alerts Zenapax daklizumab daclizumab

Zenapax daklizumab daclizumab

View documents history

Documents history Documents history

Zenapax