Xydalba

Kraj: Unia Europejska

Język: bułgarski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dalbavancin hydrochloride

Dostępny od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kod ATC:

J01XA04

INN (International Nazwa):

dalbavancin

Grupa terapeutyczna:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

Dziedzina terapeutyczna:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Wskazania:

Лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура (ABSSSI) при възрастни.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

упълномощен

Data autoryzacji:

2015-02-19

Ulotka dla pacjenta

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XYDALBA 500 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
далбаванцин (dalbavancin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xydalba и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xydalba
3.
Как да приемате Xydalba
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xydalba
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XYDALBA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xydalba съдържа активното вещество
далбаванцин, което е АНТИБИОТИК от
групата на
гликопептидите.
Xydalba се използва за лечение на
ВЪЗРАСТНИ И ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ 3 МЕСЕЦА И
ПО-ГОЛЕМИ С
ИНФЕКЦИИ НА КОЖАТА ИЛИ МЕКИТЕ ТЪК�

Charakterystyka produktu

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xydalba 500 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа далбаванцинов
хидрохлорид, съответстващ на 500 mg
далбаванцин
(dalbavancin).
След приготвяне на разтвора всеки
милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Разреденият инфузионен разтвор
трябва да има крайна концентрация от 1
до 5 mg/ml (вж.
точка 6.6).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял, почти бял до бледожълт прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xydalba е показан за лечението на остри
бактериални инфекции на кожата и
меките тъкани
(ОБИКМТ) при възрастни и педиатрични
пациенти на възраст 3 месеца и
по-големи (вж.
точки 4.4 и 5.1).
Следва да се обърне внимание на
официалните препоръки за правилната
употреба на
антибактериални средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни_
Препоръчителната доза на далбаванцин
при е 1 500 mg, прилагани или като
еднократна
инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg,
последвани една седмица по-късно от 500
mg (вж.