Xydalba

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
26-10-2021
Активна съставка:
dalbavancin hydrochloride
Предлага се от:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
АТС код:
J01XA04
INN (Международно Name):
dalbavancin
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Терапевтични показания:
Лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура (ABSSSI) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002840
Дата Оторизация:
2015-02-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002840

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 26-10-2021
Листовка Листовка
чешки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 26-10-2021
Листовка Листовка
датски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 26-10-2021
Листовка Листовка
немски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 26-10-2021
Листовка Листовка
естонски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 26-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 26-10-2021
Листовка Листовка
английски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 11-05-2016
Листовка Листовка
френски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 26-10-2021
Листовка Листовка
италиански 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 11-05-2016
Листовка Листовка
латвийски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 11-05-2016
Листовка Листовка
литовски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 26-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 26-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 11-05-2016
Листовка Листовка
нидерландски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 11-05-2016
Листовка Листовка
полски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 26-10-2021
Листовка Листовка
португалски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 11-05-2016
Листовка Листовка
румънски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 26-10-2021
Листовка Листовка
словашки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 26-10-2021
Листовка Листовка
словенски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 11-05-2016
Листовка Листовка
фински 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 26-10-2021
Листовка Листовка
шведски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 26-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 26-10-2021
Листовка Листовка
исландски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 26-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 11-05-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

далбаванцин (dalbavancin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xydalba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba

Как да приемате Xydalba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xydalba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xydalba и за какво се използва

Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е

антибиотик

от групата на

гликопептидите.

Xydalba се използва за лечение на

възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.

Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.

Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.

Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви

лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba

Не приемайте Xydalba,

ако сте

алергични

към далбаванцин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:

Ако имате или сте имали

проблеми с бъбреците

. В зависимост от състоянието на

бъбреците Ви може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви.

Ако страдате от

диария

или в миналото сте страдали от диария по време на лечение

с антибиотици.

Ако сте

алергични

към други антибиотици, като например ванкомицин или

тейкопланин.

Диария по време на или след лечение

Ако получите

диария по време на

или

след

лечението,

незабавно

уведомете Вашия лекар . Не

приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия

лекар.

Реакции, свързани с инфузията

Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на

горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви. Ако получите такива реакции, Вашият

лекар може да реши да спре или забави инфузията.

Други инфекции

Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна

инфекция. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар и той ще реши какво да прави.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст. Използването на Xydalba при деца

под 18 години все още не е проучено.

Други лекарства и Xydalba

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода. Преди да приемете

това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.

Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора. Посъветвайте се с Вашия лекар,

преди да кърмите Вашето дете. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba. Не

трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.

Шофиране и работа с машини

Xydalba може да причини замайване. Внимавайте при шофиране и работа с машини след като

Ви е приложено това лекарство.

Xydalba съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Xydalba

Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица:

1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.

Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на

30 минути.

Пациенти с хронични бъбречни проблеми

Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата

Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са

Ви приложили твърде много Xydalba.

Ако сте пропуснали една доза Xydalba

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате

2-та доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се

наложи спешна медицинска помощ

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив;

сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено

преглъщане и/или затруднено дишане.

Това може да са признаци на реакция на

свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи. Тази тежка реакция се

съобщава като рядка нежелана реакция. Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.

Болка в корема

и/или

водниста диария

. Симптомите могат да се влошат или да не

отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз. Това може да са признаци

на инфекция на червата. При това положение не трябва да приемате лекарства,

които спират или забавят движението на червата. Инфекция на червата се съобщава

като нечеста нежелана реакция. Тя може да засегне до 1 на 100 души.

Промени в слуха.

Това се съобщава като нежелана реакция при подобно

лекарство.Честотата не е известна. Честотата не може да бъде определена от

наличните данни.

Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от

следните нежелани реакции:

Чести -

може да засегнат до 1 на 10 души:

Главоболие

Гадене

Диария

Нечести -

може да засегнат до 1 на 100 души:

Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница

Инфекции на пикочните пътища

Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити

(тромбоцитоза), повишен брой на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили

(еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (левкопения,

неутропения)

Промени в показателите при други кръвни изследвания

Намален апетит

Безсъние

Замайване

Промяна във вкуса

Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето

Кашлица

Коремни болки и дискомфорт, нарушено храносмилане, запек

Отклонения в чернодробните функционални показатели

Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)

Сърбеж, копривна треска

Генитален сърбеж (при жени)

Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията

Усещане за горещина

Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от

черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта

Обрив

Повръщане

Редки -

може да засегнат до 1 на 1 000 души:

Затруднено дишане (бронхоспазъм)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите

някакви нежелани лекарствени реакции

, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовканежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xydalba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен

до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява

неразпечатан в оригиналната опаковка.

Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или

разтворът е мътен.

Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xydalba

Активната съставка е далбаванцин. Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов

хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.

Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид (само за корекция на рН).

Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката

Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със

зелена отчупваща се обкатка. Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.

Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Ирландия

Производител

Almac Pharma Services (Ирландия) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Великобритания

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: +370 52649010

България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: +359 2 9751395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Palachovo náměstí 799/5

CZ-625 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com

Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: +372 6041669

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222, Warszawa

Tel.: +48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: +351 21 4148300

apoio.utente@angelini.pt

Hrvatska

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenija

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας,

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sverige

Correvio

Tel: +46 (0)8 408 38440

medinfo@correvio.com

Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: +371 67211124

United Kingdom (Northern Ireland)

Correvio

Tel: +44 (0)203 002 8114

medinfo@correvio.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация,

е предназначена само за медицински специалисти:

Важно:

Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди

предписване.

Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди

с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.

Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.

Инструкции за разтваряне и разреждане

За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника

.

Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на

25 ml вода за инжекции.

Да не се разклаща.

За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко

разклащане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира

напълно. Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.

Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.

Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими

частици.

Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%)

инфузионен разтвор на глюкоза.

За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат

трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза. Например: 25 ml от концентрата

съдържа 500 mg далбаванцин.

След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от

1 до 5 mg/ml далбаванцин.

Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими

частици.

Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се

изхвърли.

Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.

Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се

използват за разтваряне или разреждане. Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba е

установена само за 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.

Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към

Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след

всяка инфузия на Xydalba.

Изхвърляне

Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се

изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин

(dalbavancin).

След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.

Разреденият инфузионен разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml (вж.

точка 6.6).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Бял, почти бял до бледожълт прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани

(ОБИКМТ) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).

Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на

антибактериални средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителна доза и продължителност на лечението при възрастни

Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg,

прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една

седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане

(креатининов клирънс

30 до 79 ml/min). Не се изискват корекции на дозата при пациенти на

редовна хемодиализа (3 пъти седмично), като далбаванцин може да се прилага независимо от

времето на хемодиализата.

При пациенти с хронично бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и

които не са на редовна хемодиализа, препоръчителната доза се намалява или на 1 000 mg,

прилагани като еднократна инфузия, или на 750 mg, последвани една седмица по-късно от

375 mg (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане

(Child-Pugh A). Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на

пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са

налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до

< 18 години все още не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2,

но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.

Начин на приложение

Интравенозно приложение

Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение

чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути.. За инструкции относно реконституиране и

разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Далбаванцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна

свръхчувствителност към други гликопептиди, тъй може да възникне кръстосана

свръхчувствителност. При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва

да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.

Clostridioides

(по-рано

Clostridium

difficile

-асоциирана диария

Колит, свързан с прием на антибактериални средства или псевдомембранозен колит е

съобщаван при употребата на почти всички антибиотици и може да варира по тежест от лек до

животозастрашаващ. Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които

имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8). При такива

обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на

поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за

Clostridioides

(по-рано

Clostridium

difficile

. Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени

продукти, които потискат перисталтиката.

Реакции, свързани с инфузията

Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на

инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията. Бърза

интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика

реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром“ (синдром на „червения човек“),

включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.

Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези

реакции.

Бъбречно увреждане

Информацията относно ефикасността и безопасността на далбаванцин при пациенти с

креатининов клирънс < 30 ml/min е ограничена. Въз основа на симулации е необходима

корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов

клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).

Смесени инфекции

При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии,

пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу

Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).

Нечувствителни микроорганизми

Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни

микроорганизми. Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат

необходимите мерки.

Ограничения на клиничните данни

Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от

две дози (с интервал от една седмица). В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани

инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции. Няма опит с

далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.

помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Резултатите от

in vitro

рецепторно скринингово проучване не показват вероятно

взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими

фармакодинамични взаимодействия (вж. точкa 5.1).

Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.

Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на

далбаванцин.

Далбаванцин не се метаболизира чрез CYP ензими

in vitro

, затова е малко вероятно

едновременно приложени CYP индуктори или инхибитори да повлияят на фармакокинетиката

на далбаванцин.

Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и

ефлуксните транспортери. Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери

може да повиши експозицията на далбаванцин. Примери за такива транспортерни инхибитори

са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и

циклоспорин.

Потенциал на далбаванцин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти.

Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се

метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито

индуктор на CYP ензимите

in vitro

. Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.

Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите. Повишената експозиция на

субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като

статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза

ясно оправдава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата. Но далбаванцин се екскретира в

млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.

Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху

стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето. Трябва да се вземе

решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови

терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от

терапията за жената.

Фертилитет

Проучванията при животни показват намален фертилитет (вж. точка 5.3). Потенциалният риск

за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с

машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

По време на клинични проучвания фаза 2/3, 2 473 пациенти са получавали далбаванцин,

прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една

седмица по-късно от 500 mg. Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от

пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%),

които са били леки до умерени по тежест.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)

Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с

далбаванцин. Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.

Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

Прочетете целия документ

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xydalba

dalbavancin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xydalba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xydalba.

За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xydalba и за какво се използва?

Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни)

бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит

(възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции. Съдържа

активното вещество далбаванцин (dalbavancin).

Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за

правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Xydalba?

Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за

вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание. Xydalba се прилага веднъж седмично

под формата на инфузия с продължителност 30 минути. Препоръчителната доза е 1500 mg, която

се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица,

последвано от 500 mg една седмица по-късно. При пациенти с тежко увреждане на бъбречната

функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Xydalba?

Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той

действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този

начин ги убива. Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилин-

резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.

Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?

Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да

се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със

сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.

Това включва също инфекции, причинени от MRSA.

Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да

преминат на линезолид след 3 дни. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.

Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на

инфекцията. В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали

Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни

лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Xydalba?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от

1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие. Тези нежелани

реакции по принцип са леки или умерено тежки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Xydalba, вижте листовката.

Защо Xydalba е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба

в ЕС. С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP

заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други

антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение. Профилът на безопасност на

Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните

изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции,

засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.

Xydalba

EMA/225270/2016

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xydalba?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Xydalba:

На 19 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация