Xydalba

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xydalba

dalbavancin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xydalba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xydalba.

За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xydalba и за какво се използва?

Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни)

бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит

(възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции. Съдържа

активното вещество далбаванцин (dalbavancin).

Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за

правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Xydalba?

Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за

вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание. Xydalba се прилага веднъж седмично

под формата на инфузия с продължителност 30 минути. Препоръчителната доза е 1500 mg, която

се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица,

последвано от 500 mg една седмица по-късно. При пациенти с тежко увреждане на бъбречната

функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Xydalba?

Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той

действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този

начин ги убива. Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилин-

резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.

Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?

Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да

се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със

сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.

Това включва също инфекции, причинени от MRSA.

Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да

преминат на линезолид след 3 дни. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.

Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на

инфекцията. В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали

Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни

лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Xydalba?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от

1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие. Тези нежелани

реакции по принцип са леки или умерено тежки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Xydalba, вижте листовката.

Защо Xydalba е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба

в ЕС. С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP

заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други

антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение. Профилът на безопасност на

Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните

изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции,

засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.

Xydalba

EMA/225270/2016

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xydalba?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Xydalba:

На 19 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Страница 3/3