Xydalba

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

далбаванцин (dalbavancin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xydalba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba

Как да приемате Xydalba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xydalba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xydalba и за какво се използва

Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е

антибиотик

от групата на

гликопептидите.

Xydalba се използва за лечение на

възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.

Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.

Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.

Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви

лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba

Не приемайте Xydalba,

ако сте

алергични

към далбаванцин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:

Ако имате или сте имали

проблеми с бъбреците

. В зависимост от състоянието на

бъбреците Ви може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви.

Ако страдате от

диария

или в миналото сте страдали от диария по време на лечение

с антибиотици.

Ако сте

алергични

към други антибиотици, като например ванкомицин или

тейкопланин.

Диария по време на или след лечение

Ако получите

диария по време на

или

след

лечението,

незабавно

уведомете Вашия лекар . Не

приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия

лекар.

Реакции, свързани с инфузията

Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на

горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви. Ако получите такива реакции, Вашият

лекар може да реши да спре или забави инфузията.

Други инфекции

Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна

инфекция. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар и той ще реши какво да прави.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст. Използването на Xydalba при деца

под 18 години все още не е проучено.

Други лекарства и Xydalba

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода. Преди да приемете

това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.

Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора. Посъветвайте се с Вашия лекар,

преди да кърмите Вашето дете. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba. Не

трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.

Шофиране и работа с машини

Xydalba може да причини замайване. Внимавайте при шофиране и работа с машини след като

Ви е приложено това лекарство.

Xydalba съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Xydalba

Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица:

1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.

Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на

30 минути.

Пациенти с хронични бъбречни проблеми

Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата

Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са

Ви приложили твърде много Xydalba.

Ако сте пропуснали една доза Xydalba

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате

2-та доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се

наложи спешна медицинска помощ

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив;

сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено

преглъщане и/или затруднено дишане.

Това може да са признаци на реакция на

свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи. Тази тежка реакция се

съобщава като рядка нежелана реакция. Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.

Болка в корема

и/или

водниста диария

. Симптомите могат да се влошат или да не

отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз. Това може да са признаци

на инфекция на червата. При това положение не трябва да приемате лекарства,

които спират или забавят движението на червата. Инфекция на червата се съобщава

като нечеста нежелана реакция. Тя може да засегне до 1 на 100 души.

Промени в слуха.

Това се съобщава като нежелана реакция при подобно

лекарство.Честотата не е известна. Честотата не може да бъде определена от

наличните данни.

Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от

следните нежелани реакции:

Чести -

може да засегнат до 1 на 10 души:

Главоболие

Гадене

Диария

Нечести -

може да засегнат до 1 на 100 души:

Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница

Инфекции на пикочните пътища

Анемия (нисък брой червени кръвни клетки), повишен брой тромбоцити

(тромбоцитоза), повишен брой на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили

(еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (левкопения,

неутропения)

Промени в показателите при други кръвни изследвания

Намален апетит

Безсъние

Замайване

Промяна във вкуса

Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето

Кашлица

Коремни болки и дискомфорт, нарушено храносмилане, запек

Отклонения в чернодробните функционални показатели

Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)

Сърбеж, копривна треска

Генитален сърбеж (при жени)

Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията

Усещане за горещина

Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от

черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта

Обрив

Повръщане

Редки -

може да засегнат до 1 на 1 000 души:

Затруднено дишане (бронхоспазъм)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите

някакви нежелани лекарствени реакции

, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовканежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xydalba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен

до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява

неразпечатан в оригиналната опаковка.

Приготвеният Xydalba инфузионен разтвор не трябва да се използва, ако има частици или

разтворът е мътен.

Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xydalba

Активната съставка е далбаванцин. Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов

хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.

Другите съставки са манитол (Е421), лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид (само за корекция на рН).

Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката

Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със

зелена отчупваща се обкатка. Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.

Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Ирландия

Производител

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Великобритания

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, Ирландия

Almac Pharma Services (Ирландия) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: +370 52649010

България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: +359 2 9751395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Česká republika

Angelini Pharma Česká republikas.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

/Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com

Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: +372 6041669

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: +48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: +351 21 4148300

apoio.utente@angelini.pt

Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica,

za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sverige

Correvio

Tel: +46 (0)8 408 38440

medinfo@correvio.com

Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: +371 67211124

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 (0)203 002 8114

medinfo@correvio.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация,

е предназначена само за медицински специалисти:

Важно:

Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди

предписване.

Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди

с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.

Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.

Инструкции за разтваряне и разреждане

За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника

.

Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на

25 ml вода за инжекции.

Да не се разклаща.

За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко

разклащане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира

напълно. Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.

Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.

Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими

частици.

Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%)

инфузионен разтвор на глюкоза.

За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат

трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза. Например: 25 ml от концентрата

съдържа 500 mg далбаванцин.

След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от

1 до 5 mg/ml далбаванцин.

Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими

частици.

Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се

изхвърли.

Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.

Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се

използват за разтваряне или разреждане. Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba е

установена само за 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.

Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към

Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след

всяка инфузия на Xydalba.

Изхвърляне

Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, трябва да се

изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.