Xydalba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dalbavancin hydrochloride

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

J01XA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dalbavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура (ABSSSI) при възрастни.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-19

Pakkausseloste

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XYDALBA 500 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
далбаванцин (dalbavancin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xydalba и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xydalba
3.
Как да приемате Xydalba
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xydalba
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XYDALBA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xydalba съдържа активното вещество
далбаванцин, което е АНТИБИОТИК от
групата на
гликопептидите.
Xydalba се използва за лечение на
ВЪЗРАСТНИ И ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ 3 МЕСЕЦА И
ПО-ГОЛЕМИ С
ИНФЕКЦИИ НА КОЖАТА ИЛИ МЕКИТЕ ТЪК�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xydalba 500 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа далбаванцинов
хидрохлорид, съответстващ на 500 mg
далбаванцин
(dalbavancin).
След приготвяне на разтвора всеки
милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Разреденият инфузионен разтвор
трябва да има крайна концентрация от 1
до 5 mg/ml (вж.
точка 6.6).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял, почти бял до бледожълт прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xydalba е показан за лечението на остри
бактериални инфекции на кожата и
меките тъкани
(ОБИКМТ) при възрастни и педиатрични
пациенти на възраст 3 месеца и
по-големи (вж.
точки 4.4 и 5.1).
Следва да се обърне внимание на
официалните препоръки за правилната
употреба на
антибактериални средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни_
Препоръчителната доза на далбаванцин
при е 1 500 mg, прилагани или като
еднократна
инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg,
последвани една седмица по-късно от 500
mg (вж.