Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Aġenti antineoplastiċi
Sklerosi Tuberuża
Renali angiomyolipoma assoċjati ma tuberi-kumpless sklerożi (TSC)Votubia huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi angiomyolipoma assoċjati ma tuberi-kumpless sklerożi (TSC) li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet (ibbażata fuq fatturi bħad-daqs tat-tumur jew il-preżenza ta anewriżma, jew il-preżenza ta'bosta jew bilaterali tumuri) iżda li ma tkunx teħtieġ kirurġija immedjata. L-evidenza hija bbażata fuq l-analiżi tal-bidla fil-qosor tal-volum angiomyolipoma. Subependymal ċellula ġgant anaplastika (SEGA) assoċjati ma 'l-isklerożi multipla tat-tuberi kumplessa (TSC)Votubia huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'subependymal ċellula ġgant anaplastika (SEGA) assoċjati ma ' l-isklerożi multipla tat-tuberi kumplessa (TSC) li jeħtieġu l-intervent terapewtiku iżda mhumiex soġġetti għall-kirurġija. L-evidenza hija bbażata fuq l-analiżi tal-bidla fil-volum SEGA. Ulterjuri tal-benefiċċju kliniku, bħal xi titjib fis-mard relatat mal‑sintomi, ma ntweriex.
Revision: 30
Awtorizzat
2011-09-02
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Votubia 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 74 mg lactose. Votubia 5 mg pilloli Kull pillola fiha 5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 149 mg lactose. Votubia 10 mg pilloli Kull pillola fiha 10 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 297 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Votubia 2.5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 10.1 mm fit-tul x 4.1 mm fil-wisa’, b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Votubia 5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 12.1 mm fit-tul x 4.9 mm fil-wisa’, b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Votubia 10 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 15.1 mm fit-tul x 6.0 mm fil-wisa’, b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Anġjomijolipoma renali assoċjata ma’ kumpless sklerożi tuberoża (TSC) Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’anġjomijolipoma assoċjata ma’ -TSC li jinsabu f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet (imsejjes fuq fatturi bħalma huma d-daqs tat-tumur jew il-preżenza ta’ anewriżmu, jew il-preżenza ta’ tumuri multipli jew bilaterali) li ma jeħtiġux operazzjoni immedjata. L-evidenza tissejjes fuq analiżi tal-bidla fit-total tal-volum tal-anġjomijolipoma. Astroċitoma subependimali b’ċellula ġganta (SEGA) assoċjata ma’- TSC Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ p Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Votubia 2.5 mg pilloli Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 74 mg lactose. Votubia 5 mg pilloli Kull pillola fiha 5 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 149 mg lactose. Votubia 10 mg pilloli Kull pillola fiha 10 mg everolimus. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 297 mg lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Votubia 2.5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 10.1 mm fit-tul x 4.1 mm fil-wisa’, b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Votubia 5 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 12.1 mm fit-tul x 4.9 mm fil-wisa’, b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. Votubia 10 mg pilloli Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 15.1 mm fit-tul x 6.0 mm fil-wisa’, b’ġenb tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Anġjomijolipoma renali assoċjata ma’ kumpless sklerożi tuberoża (TSC) Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’anġjomijolipoma assoċjata ma’ -TSC li jinsabu f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet (imsejjes fuq fatturi bħalma huma d-daqs tat-tumur jew il-preżenza ta’ anewriżmu, jew il-preżenza ta’ tumuri multipli jew bilaterali) li ma jeħtiġux operazzjoni immedjata. L-evidenza tissejjes fuq analiżi tal-bidla fit-total tal-volum tal-anġjomijolipoma. Astroċitoma subependimali b’ċellula ġganta (SEGA) assoċjata ma’- TSC Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ p Przeczytaj cały dokument