Votubia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-06-2018
Ingredjent attiv:
everolimus
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE10
INN (Isem Internazzjonali):
everolimus
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Sklerosi Tuberuża
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Renali angiomyolipoma assoċjati ma tuberi-kumpless sklerożi (TSC)Votubia huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi angiomyolipoma assoċjati ma tuberi-kumpless sklerożi (TSC) li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet (ibbażata fuq fatturi bħad-daqs tat-tumur jew il-preżenza ta anewriżma, jew il-preżenza ta'bosta jew bilaterali tumuri) iżda li ma tkunx teħtieġ kirurġija immedjata. L-evidenza hija bbażata fuq l-analiżi tal-bidla fil-qosor tal-volum angiomyolipoma. Subependymal ċellula ġgant anaplastika (SEGA) assoċjati ma 'l-isklerożi multipla tat-tuberi kumplessa (TSC)Votubia huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'subependymal ċellula ġgant anaplastika (SEGA) assoċjati ma ' l-isklerożi multipla tat-tuberi kumplessa (TSC) li jeħtieġu l-intervent terapewtiku iżda mhumiex soġġetti għall-kirurġija. L-evidenza hija bbażata fuq l-analiżi tal-bidla fil-volum SEGA. Ulterjuri tal-benefiċċju kliniku, bħal xi titjib fis-mard relatat mal‑sintomi, ma ntweriex.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Votubia 2.5 mg pilloli
Votubia 5 mg pilloli
Votubia 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Votubia 2.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Votubia 5 mg pilloli
Kull pillola fiha 5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Votubia 10 mg pilloli
Kull pillola fiha 10 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Votubia 2.5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 10.1 mm
fit-tul x 4.1 mm fil-wisa’, b’ġenb
tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Votubia 5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 12.1 mm
fit-tul x 4.9 mm fil-wisa’, b’ġenb
tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Votubia 10 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 15.1 mm
fit-tul x 6.0 mm fil-wisa’, b’ġenb
tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Anġjomijolipoma renali assoċjata ma’ kumpless sklerożi tuberoża
(TSC)
Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’anġjomijolipoma assoċjata ma’ -TSC li
jinsabu f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet (imsejjes fuq fatturi
bħalma huma d-daqs tat-tumur jew
il-preżenza ta’ anewriżmu, jew il-preżenza ta’ tumuri multipli
jew bilaterali) li ma jeħtiġux
operazzjoni immedjata.
L-evidenza tissejjes fuq analiżi tal-bidla fit-total tal-volum
tal-anġjomijolipoma.
Astroċitoma subependimali b’ċellula ġganta (SEGA) assoċjata
ma’- TSC
Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Votubia 2.5 mg pilloli
Votubia 5 mg pilloli
Votubia 10 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Votubia 2.5 mg pilloli
Kull pillola fiha 2.5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Votubia 5 mg pilloli
Kull pillola fiha 5 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Votubia 10 mg pilloli
Kull pillola fiha 10 mg everolimus.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Votubia 2.5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 10.1 mm
fit-tul x 4.1 mm fil-wisa’, b’ġenb
tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“LCL” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Votubia 5 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 12.1 mm
fit-tul x 4.9 mm fil-wisa’, b’ġenb
tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“5” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Votubia 10 mg pilloli
Pilloli minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin ta’ madwar 15.1 mm
fit-tul x 6.0 mm fil-wisa’, b’ġenb
tasturat u bl-ebda sinjal dritt, imnaqqxin b’“UHE” fuq naħa
waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Anġjomijolipoma renali assoċjata ma’ kumpless sklerożi tuberoża
(TSC)
Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’anġjomijolipoma assoċjata ma’ -TSC li
jinsabu f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet (imsejjes fuq fatturi
bħalma huma d-daqs tat-tumur jew
il-preżenza ta’ anewriżmu, jew il-preżenza ta’ tumuri multipli
jew bilaterali) li ma jeħtiġux
operazzjoni immedjata.
L-evidenza tissejjes fuq analiżi tal-bidla fit-total tal-volum
tal-anġjomijolipoma.
Astroċitoma subependimali b’ċellula ġganta (SEGA) assoċjata
ma’- TSC
Votubia huwa indikat għat-trattament ta’ p
Aqra d-dokument sħiħ
