Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas C, lėtinis
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (žr. skirsnius 4. 2, 4. 4 ir 5.
Revision: 16
Įgaliotas
2017-07-26
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vosevi 3. Kaip vartoti Vosevi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vosevi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija JEIGU VOSEVI BUVO SKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA INFORMACIJA ŠIAME LAPELYJE TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJE „JŪS“ SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“). 1. KAS YRA VOSEVI IR KAM JIS VARTOJAMAS Vosevi yra vaistas, kurio vienos tabletės sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro. Jis yra skirtas 12 metų ir vyresniems bei sveriantiems ne mažiau nei 30 kg pacientams gydyti nuo lėtinės (ilgalaikės) virusinės kepenų infekcijos, vadinamos hepatitu C. Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja tris skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad hepatito C virusas augtų ir atsikurtų, ir tai pašalina infekciją iš organizmo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOSEVI VOSEVI VARTOTI NEGALIMA • JEIGU YRA ALERGIJA sofosbuvirui, velpatasvirui, voksilapravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 111 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sofosbuviro, 50 mg velpatasviro ir 50 mg voksilapreviro. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Rusvai gelsva, kapsulės formos, 10 mm x 20 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „3“. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės Rusvai gelsva, ovalo formos, 8 mm x 15 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „SVV“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vosevi skirtas 12 metų ir vyresniems bei ne mažiau nei 30 kg sveriantiems pacientams lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Vosevi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties. 3 Dozavimas Rekomenduojama Vosevi dozė 12 metų ir vyresniems bei ne mažiau nei 30 kg sveriantiems pacientams yra viena 400 mg/100 mg/100 mg tabletė arba dvi 200 mg/50 mg/50 mg tabletės. Ji vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama gydymo trukmė, taikoma visiems HCV genotipams, Przeczytaj cały dokument