Vosevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05A

INN (Alþjóðlegt nafn):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

Hepatitas C, lėtinis

Ábendingar:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (žr. skirsnius 4. 2, 4. 4 ir 5.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2017-07-26

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vosevi
3.
Kaip vartoti Vosevi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vosevi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEIGU VOSEVI BUVO SKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD
VISA INFORMACIJA ŠIAME LAPELYJE
TAIKOMA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJE „JŪS“ SKAITYKITE
„JŪSŲ VAIKAS“).
1.
KAS YRA VOSEVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vosevi yra vaistas, kurio vienos tabletės sudėtyje yra veikliųjų
medžiagų sofosbuviro, velpatasviro ir
voksilapreviro. Jis yra skirtas 12 metų ir vyresniems bei
sveriantiems ne mažiau nei 30 kg pacientams
gydyti nuo lėtinės (ilgalaikės) virusinės kepenų infekcijos,
vadinamos hepatitu C.
Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu
blokuoja tris skirtingus baltymus,
kurie reikalingi, kad hepatito C virusas augtų ir atsikurtų, ir tai
pašalina infekciją iš organizmo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOSEVI
VOSEVI VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
sofosbuvirui, velpatasvirui, voksilapravirui arba bet kuriai
pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų,

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100
mg velpatasviro ir 100 mg
voksilapreviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 111 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sofosbuviro, 50 mg
velpatasviro ir 50 mg
voksilapreviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsva, kapsulės formos, 10 mm x 20 mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „3“.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsva, ovalo formos, 8 mm x 15 mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „SVV“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vosevi skirtas 12 metų ir vyresniems bei ne mažiau nei 30 kg
sveriantiems pacientams lėtinio
hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Vosevi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis
HCV infekcija sergančių pacientų
gydymo patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama Vosevi dozė 12 metų ir vyresniems bei ne mažiau nei
30 kg sveriantiems
pacientams yra viena 400 mg/100 mg/100 mg tabletė arba dvi 200 mg/50
mg/50 mg tabletės. Ji
vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr. 5.2 skyrių).
Rekomenduojama gydymo trukmė, taikoma visiems HCV genotipams,